Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S9917, selen til forebyggelse af kræft hos patienter med neoplasi i prostata

2. januar 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

L-Selen-baseret kemoforebyggelse af prostatakræft blandt mænd med høj grad af prostata intraepitelial neoplasi

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler til at forsøge at forhindre udviklingen af ​​kræft. Brugen af ​​selen kan være en effektiv måde at forebygge prostatacancer hos patienter med neoplasi i prostata.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​selen til at forebygge prostatacancer hos patienter, der har neoplasi i prostata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign virkningerne af selen versus placebo på 3-års forekomsten af ​​prostatacancer hos patienter med højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign virkningerne af disse regimer på stigningshastigheden i prostataspecifikt antigen (PSA) hos disse patienter.
  • Sammenlign virkningerne af disse regimer på prostatacellulær proliferation og apoptose, nedbrydning af basalcelleintegritet af prostatakanaler og ændringer i nukleare kromatinmønstre hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (40-60 vs 61 og derover), race (afroamerikansk vs anden), baseline PSA (mindre end 4 ng/ml vs 4-10 ng/mL), samtidig vitamin E-tilskud (ja vs nej ), og kerner opnået fra initial biopsi (10 eller flere mod mindre end 10). Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I: Patienterne får oralt selen én gang dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo én gang dagligt. Behandling i begge arme fortsætter i 3 år i fravær af progression til prostatacancer eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 8 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 465 patienter vil blive randomiseret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

619

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på cancer

    • Dokumenteret ved en digital rektalundersøgelse og biopsi af prostata med transrektal ultralydsvejledning (påkrævet hvis færre end 6 kerner opnået i biopsi) opfylder en af ​​følgende betingelser:

      • Biopsi gav færre end 10 kerner inden for de seneste 24 måneder ELLER gav mere end 10 kerner 6-24 måneder før undersøgelse
      • Biopsi gav 10 eller flere kerner inden for de seneste 6 måneder
  • PSA ≤ 10 ng/ml (≤ 5 ng/ml for patienter, der har fået finasterid eller anden androgen suppressor inden for de seneste 2 måneder)
  • American Urological Association symptomscore på mindre end 20

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 40 og derover

Ydeevnestatus:

  • SWOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft, der er i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig finasterid eller nogen anden androgen suppressor

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 30 dage siden tidligere daglige kosttilskud indeholdende 50 mikrogram eller mere selen
  • Ingen samtidige daglige kosttilskud indeholdende mere end 50 mikrogram selen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-selenmethionin
L-selenomethionin (Selenium) en tablet gennem munden dagligt i 3 år.
Medicin: L-selenmethionin
Randomisering mellem aktivt L-selenomethionin og placebo
Andre navne:
  • Selen
Placebo komparator: L-selenomethionin placebo
L-selenomethionin placebo en tablet gennem munden dagligt i 3 år
Medicin: L-selenomethionin placebo
Randomisering mellem aktivt L-selenomethionin og placebo
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af karcinom i prostata målt ved biopsi
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunkt er biopsi-bevist tilstedeværelse/fravær af carcinom i prostata inden for 3 år efter randomisering til behandling. En end-of-studie biopsi 3 år efter randomisering vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelse/fravær af prostata carcinom hos de patienter, der ikke tidligere er diagnosticeret med prostata carcinom i undersøgelsen. Biopsier udført inden for ± 90 dage efter 3-års jubilæet vil blive betragtet som end-of-studie biopsier. Patologisk bekræftet tilstedeværelse af prostatacarcinom kan bestemmes på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 3 år og 90 dage efter randomisering, men fravær kan kun bestemmes ved end-of-studie biopsi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering og derefter hver 3. måned i 3 år
Uønskede hændelser (AE'er) rapporteres af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 2.0. For hver patient rapporteres den værste karakter af hver hændelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
3 måneder efter randomisering og derefter hver 3. måned i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Efterforskere

  • Studiestol: W. Robert Lee, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studiestol: Jim Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studiestol: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069210
  • U10CA037429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S9917 (Anden identifikator: SWOG)
  • CALGB-70004 (Anden identifikator: CALGB)
  • NCI-P02-0203 (Anden identifikator: NCI grant)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-selenmethionin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner