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S9917, Selen zur Krebsprävention bei Patienten mit Neoplasie der Prostata

2. Januar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

L-Selen-basierte Chemoprävention von Prostatakrebs bei Männern mit hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie

BEGRÜNDUNG: Unter Chemopräventionstherapie versteht man den Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Selen kann ein wirksames Mittel zur Vorbeugung von Prostatakrebs bei Patienten mit Neoplasie der Prostata sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Selen bei der Vorbeugung von Prostatakrebs bei Patienten mit Neoplasien der Prostata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Auswirkungen von Selen im Vergleich zu Placebo auf die 3-Jahres-Inzidenzrate von Prostatakrebs bei Patienten mit hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Auswirkungen dieser Therapien auf die Anstiegsrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Auswirkungen dieser Therapien auf die Zellproliferation und Apoptose der Prostata, die Verschlechterung der Basalzellintegrität der Prostatagänge und Veränderungen der nuklearen Chromatinmuster bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Alter (40-60 vs. 61 und älter), Rasse (Afroamerikaner vs. andere), PSA-Ausgangswert (weniger als 4 ng/ml vs. 4-10 ng/ml), gleichzeitiger Vitamin-E-Supplementierung (ja vs. nein). ) und Kerne aus der ersten Biopsie (10 oder mehr vs. weniger als 10). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Selen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung in beiden Armen wird drei Jahre lang fortgesetzt, sofern keine Progression zu Prostatakrebs oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 8 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 465 Patienten für diese Studie randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

619

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie der Prostata ohne Anzeichen von Krebs

    • Dokumentiert durch eine digitale rektale Untersuchung und Biopsie der Prostata mit transrektaler Ultraschallführung (erforderlich, wenn bei der Biopsie weniger als 6 Bohrkerne gewonnen werden) und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

      • Bei der Biopsie wurden innerhalb der letzten 24 Monate weniger als 10 Kerne entnommen ODER 6–24 Monate vor der Studie wurden mehr als 10 Kerne entnommen
      • Bei der Biopsie wurden innerhalb der letzten 6 Monate 10 oder mehr Kerne entnommen
  • PSA ≤ 10 ng/ml (≤ 5 ng/ml für Patienten, die innerhalb der letzten 2 Monate Finasterid oder einen anderen Androgensuppressor erhalten haben)
  • Symptombewertung der American Urological Association von weniger als 20

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 40 und älter

Performanz Status:

  • SWOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, der sich in vollständiger Remission befindet

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein gleichzeitiges Finasterid oder ein anderer Androgensuppressor

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 30 Tage seit der vorherigen täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit 50 Mikrogramm oder mehr Selen
  • Keine gleichzeitige tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit mehr als 50 Mikrogramm Selen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-Selenomethionin
L-Selenomethionin (Selen) eine Tablette täglich zum Einnehmen für 3 Jahre.
Arzneimittel: L-Selenomethionin
Randomisierung zwischen aktivem L-Selenomethionin und Placebo
Andere Namen:
  • Selen
Placebo-Komparator: L-Selenomethionin-Placebo
L-Selenomethionin-Placebo, eine Tablette täglich zum Einnehmen für 3 Jahre
Arzneimittel: L-Selenomethionin-Placebo
Randomisierung zwischen aktivem L-Selenomethionin und Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines Prostatakarzinoms, gemessen durch Biopsie
Zeitfenster: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt ist das durch Biopsie nachgewiesene Vorhandensein/Fehlen eines Prostatakarzinoms innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung zur Behandlung. Eine Biopsie am Ende der Studie 3 Jahre nach der Randomisierung wird verwendet, um das Vorhandensein/Fehlen eines Prostatakarzinoms bei den Patienten zu bestimmen, bei denen zuvor in der Studie kein Prostatakarzinom diagnostiziert wurde. Biopsien, die innerhalb von ± 90 Tagen nach dem 3. Jahrestag durchgeführt werden, gelten als Biopsien am Ende der Studie. Das pathologisch bestätigte Vorliegen eines Prostatakarzinoms kann jederzeit während der 3 Jahre und 90 Tage nach der Randomisierung festgestellt werden, das Fehlen kann jedoch nur durch die Biopsie am Ende der Studie festgestellt werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament zusammenhängen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung und dann alle 3 Monate für 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 2.0 gemeldet. Für jeden Patienten wird der schlechteste Grad jedes Ereignistyps angegeben. Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tödlich.
3 Monate nach der Randomisierung und dann alle 3 Monate für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

  • Studienstuhl: W. Robert Lee, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studienstuhl: Jim Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studienstuhl: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069210
  • U10CA037429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S9917 (Andere Kennung: SWOG)
  • CALGB-70004 (Andere Kennung: CALGB)
  • NCI-P02-0203 (Andere Kennung: NCI grant)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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