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S9917, Sélénium dans la prévention du cancer chez les patients atteints de néoplasie de la prostate

2 janvier 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Chimioprévention à base de L-sélénium du cancer de la prostate chez les hommes atteints de néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade

JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement du cancer. L'utilisation du sélénium peut être un moyen efficace de prévenir le cancer de la prostate chez les patients qui ont une néoplasie de la prostate.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour étudier l'efficacité du sélénium dans la prévention du cancer de la prostate chez les patients atteints de néoplasie de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez les effets du sélénium par rapport au placebo sur le taux d'incidence à 3 ans du cancer de la prostate chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez les effets de ces régimes sur le taux d'augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez ces patients.
  • Comparez les effets de ces régimes sur la prolifération cellulaire prostatique et l'apoptose, la dégradation de l'intégrité cellulaire basale des conduits prostatiques et les changements dans les schémas de chromatine nucléaire chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon l'âge (40-60 vs 61 ans et plus), la race (Afro-américain vs autre), le PSA initial (moins de 4 ng/mL vs 4-10 ng/mL), la supplémentation concomitante en vitamine E (oui vs non ), et noyaux obtenus à partir de la biopsie initiale (10 ou plus contre moins de 10). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

  • Bras I : Les patients reçoivent du sélénium par voie orale une fois par jour.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour. Le traitement dans les deux bras se poursuit pendant 3 ans en l'absence de progression vers un cancer de la prostate ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement pendant 8 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 465 patients seront randomisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

619

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade sans signe de cancer

    • Documenté par un toucher rectal et une biopsie de la prostate sous guidage échographique transrectal (nécessaire si moins de 6 carottes obtenues en biopsie) répondant à l'une des conditions suivantes :

      • La biopsie a donné moins de 10 carottes au cours des 24 derniers mois OU a donné plus de 10 carottes 6 à 24 mois avant l'étude
      • La biopsie a donné 10 noyaux ou plus au cours des 6 derniers mois
  • PSA ≤ 10 ng/mL (≤ 5 ng/mL pour les patients qui ont reçu du finastéride ou un autre suppresseur d'androgènes au cours des 2 derniers mois)
  • Score de symptômes de l'American Urological Association inférieur à 20

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 40 ans et plus

Statut de performance:

  • SWOG 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité en rémission complète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de finastéride ou de tout autre suppresseur d'androgènes

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Au moins 30 jours depuis les précédents compléments alimentaires quotidiens contenant 50 microgrammes ou plus de sélénium
  • Aucun complément alimentaire quotidien simultané contenant plus de 50 microgrammes de sélénium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L-sélénométhionine
L-sélénométhionine (Sélénium) un comprimé par voie orale par jour pendant 3 ans.
Médicament: L-sélénométhionine
Randomisation entre la L-sélénométhionine active et le placebo
Autres noms:
  • Sélénium
Comparateur placebo: Placebo L-sélénométhionine
L-sélénométhionine placebo un comprimé par voie orale par jour pendant 3 ans
Médicament: Placebo L-sélénométhionine
Randomisation entre la L-sélénométhionine active et le placebo
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un carcinome de la prostate mesurée par biopsie
Délai: 3 années
Le critère d'évaluation principal est la présence/l'absence de cancer de la prostate prouvée par biopsie dans les 3 ans suivant la randomisation au traitement. Une biopsie de fin d'étude à 3 ans après la randomisation sera utilisée pour déterminer la présence/l'absence d'un carcinome de la prostate chez les patients qui n'ont pas été précédemment diagnostiqués avec un carcinome de la prostate lors de l'étude. Les biopsies effectuées dans les ± 90 jours suivant le 3e anniversaire seront considérées comme des biopsies de fin d'étude. La présence pathologiquement confirmée d'un carcinome de la prostate peut être déterminée à tout moment au cours des 3 ans et 90 jours suivant la randomisation, mais l'absence ne peut être déterminée que par la biopsie de fin d'étude.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude
Délai: 3 mois après randomisation puis tous les 3 mois pendant 3 ans
Les événements indésirables (EI) sont signalés par la version 2.0 des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE). Pour chaque patient, le pire grade de chaque type d'événement est rapporté. Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital, Grade 5 = Fatal.
3 mois après randomisation puis tous les 3 mois pendant 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: W. Robert Lee, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chaise d'étude: Jim Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Chaise d'étude: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069210
  • U10CA037429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S9917 (Autre identifiant: SWOG)
  • CALGB-70004 (Autre identifiant: CALGB)
  • NCI-P02-0203 (Autre identifiant: NCI grant)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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