小児の注意欠陥多動性障害（ADHD）におけるクロニジン
2009年5月20日 更新者：University of Cincinnati
注意欠陥多動性障害（ADHD）治療（CAT）におけるクロニジン
この研究の目的は、クロニジン単独またはメチルフェニデートと組み合わせたクロニジンの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、小児の ADHD を治療するために単独または組み合わせて使用される 2 つの薬剤、クロニジンとメチルフェニデート (MPH) の利点と副作用を比較します。
MPH は小児の ADHD 症状の治療薬として FDA の承認を受けており、クロニジンは成人の高血圧症の治療薬として FDA の承認を受けています。
MPH などの覚せい剤は、多くの ADHD 症状の治療に安全で効果的であることが知られています。
しかし、そのような薬はADHDの状態を治したり、すべての症状を改善したりするわけではなく、これらの薬の長期的な有効性はよく知られていません.
この研究では、参加者は無作為に選択され、次の 4 つの治療のいずれかを受けます。1.) クロニジン。 2.) MPH; 3.) クロニジンおよびMPH;または 4.) プラセボ (有効な薬ではなく、生物学的効果がないと考えられている物質)。
研究への参加時間は16週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- SUNY Buffalo, Center For Children & Families
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester, Department of Neurology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在学中の 7 歳から 12 歳までの子供。
- すべての被験者は、あらゆるサブタイプの ADHD の診断のための DSM IV 基準を満たさなければなりません [21]。
- 各被験者は、ADHD 症状の重症度に関する次の基準も満たさなければなりません。 運用上、投薬治療は、学術的または社会的機能を著しく妨げるADHD症状を有し、非薬理学的介入（例えば、教室環境の変更、個別指導）。 2. サイト調査員による C-GAS の全体的な機能の評価は、70 以下のスコアを出さなければなりません。 C-GAS で 70 未満のスコアは、異常な機能を示すと指定されます [22]。 スコア 70 は、アンカー ポイントの説明に対応しています。
- Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition の語彙およびブロック デザイン サブテストを使用した知能のスクリーニングは、推定 I.Q > 70 を示します。
- インフォームド コンセント/署名された同意。 参加を希望しないお子様の入会はお断りさせていただきます。
- 各科目の指定された学校は、必要なすべてのアンケートに記入し、指定されたすべての手順に従うことにより、研究に参加することに同意します。
- 子供は、この研究で使用される錠剤とカプセルを飲み込むことができなければなりません。
除外基準:
- あらゆるタイプのチック障害またはチック症状のある被験者、大うつ病、広汎性発達障害、自閉症、精神病性障害、および精神遅滞（現在のDSM基準に基づく）の一次診断。 強迫性障害、反抗挑発性障害、素行障害のある被験者を除外しません。
- MPHまたはクロニジンの使用を妨げる既知の病状の存在。
- 既知の妊娠。 月経中のすべての女性被験者に対して、尿妊娠検査が実施されます。 妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠しないようにアドバイスされます。 この状況では、研究投薬は漸減および中止され、被験者は研究から終了します。 試験終了時に尿妊娠検査を繰り返す。 可能な避妊メカニズムに関する情報を要求する被験者は、かかりつけの医師に紹介されます。
- -腎機能障害の既知の存在。 腎不全の徴候を除外するために、各被験者に対して定期的な尿検査が行われます。
- -MPHまたはクロニジンの使用が禁忌となる既知の活動性心血管疾患/異常。
- 被験者は、ADHD の治療のために他の薬を受け取ることはできません。 MPH またはその他の覚醒剤による治療は、登録の少なくとも 2 週間前に中止する必要があり、ADHD を治療するための他の薬による治療 (抗うつ薬、クロニジンなど) は、登録前の少なくとも 6 週間中止する必要があります。
- 被験者は、他の向精神薬（セロトニン再取り込み阻害薬など）、抗不安薬（クロナゼパムなど）、催眠薬を服用してはなりません。 そのような投薬は、登録の少なくとも6週間前に中止する必要があります。
- MPHまたはクロニジンの以前の使用は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
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MPH は、小児の ADHD 症状の治療薬として FDA の承認を受けています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
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クロニジンは、成人の高血圧治療薬として FDA の承認を受けています。
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プラセボコンパレーター：4
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不活性物質
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アクティブコンパレータ：3
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クロニジンは、成人の高血圧治療薬として FDA の承認を受けています。
MPH は、小児の ADHD 症状の治療薬として FDA の承認を受けています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性の結果は、Conners Abbreviated Symptom Questionnaire for Teachers (ASQ-T) のスコアの変化でした。
時間枠：16週で
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16週で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ASQ-Parent (ASQ-P) および Child Global Assessment Scales (C-GAS)。有害事象は、AEログ、ピッツバーグ副作用評価尺度、バイタルサイン、および心電図を使用して監視されました
時間枠：16週で
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16週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Floyd R. Sallee, M.D., Ph.D.、Children's Hospital & Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2002年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2002年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月20日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01NS039087 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。