- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00031395
Klonidin ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn
20. mai 2009 oppdatert av: University of Cincinnati
Klonidin ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) behandling (CAT)
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av klonidin alene eller i kombinasjon med metylfenidat for barn 7-12 år med oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitetsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne fordelene og bivirkningene av to medisiner - klonidin og metylfenidat (MPH) - brukt alene eller i kombinasjon for å behandle ADHD hos barn.
MPH er FDA-godkjent for behandling av ADHD-symptomer hos barn, og klonidin er FDA-godkjent for behandling av hypertensjon hos voksne.
Stimulerende medisiner som MPH er kjent for å være trygge og effektive for behandling av mange ADHD-symptomer.
Slike medisiner kurerer imidlertid ikke tilstanden eller forbedrer alle symptomene på ADHD, og den langsiktige effektiviteten til disse medisinene er ikke kjent.
I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig utvalgt til å motta en av fire behandlinger: 1.) klonidin; 2.) MPH; 3.) klonidin og MPH; eller 4.) en placebo (som ikke er en aktiv medisin, men et stoff som antas å ikke ha noen biologisk effekt).
Tidsdeltakelse i studien er 16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- SUNY Buffalo, Center For Children & Families
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester, Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 7 til 12 på skolen.
- Alle forsøkspersoner må oppfylle DSM IV-kriteriene for diagnostisering av ADHD av enhver undertype [21].
- Hvert forsøksperson må også tilfredsstille følgende kriterier angående alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer: 1. ADHD må betraktes som klinisk signifikant og verdig behandling med medisiner som bedømt av foreldrene og stedets etterforsker. Operativt vil medisinbehandling anses som indisert for alle personer som har ADHD-symptomer som i betydelig grad forstyrrer akademisk eller sosial funksjon og som ikke har forbedret seg (eller forventes ikke å bli bedre) tilstrekkelig med ikke-farmakologiske intervensjoner (f.eks. modifisering av klasseromsmiljøet, læring). 2. Nettstedsetterforskerens vurdering av global funksjon på C-GAS må gi en poengsum på 70 eller lavere. Poeng under 70 på C-GAS er utpekt som å indikere unormal funksjon [22]. Poengsummen 70 tilsvarer ankerpunktbeskrivelsen: "Noe vanskeligheter i et enkelt område, men fungerer generelt ganske bra."
- Screen of Intelligence som bruker vokabularet og blokkdesign-deltestene til Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition indikerer en estimert I.Q > 70.
- Informert samtykke/samtykke signert. Vi melder ikke på barn som ikke ønsker å delta.
- Den utpekte skolen for hvert fag samtykker i å delta i studien ved å fylle ut alle nødvendige spørreskjemaer og følge alle spesifiserte prosedyrer.
- Barnet må kunne svelge tablettene og kapslene som ble brukt i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tic-lidelse av enhver type eller tic-symptomer, en primærdiagnose av alvorlig depresjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, autisme, enhver psykotisk lidelse og mental retardasjon (basert på gjeldende DSM-kriterier) vil bli ekskludert. Vi vil ikke ekskludere personer med tvangslidelser, opposisjonelle trasslidelser eller atferdsforstyrrelser.
- Tilstedeværelsen av en kjent medisinsk tilstand som vil utelukke bruk av MPH eller klonidin.
- Kjent graviditet. En uringraviditetstest vil bli utført for alle kvinner som har menstruasjon. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli anbefalt å ikke bli gravide. I denne omstendigheten vil studiemedisinering trappes ned og seponeres, og forsøkspersonen vil bli avsluttet fra studien. En uringraviditetstest vil bli gjentatt på slutten av studien. Personer som ber om informasjon om mulige prevensjonsmekanismer vil bli henvist til primærleger.
- Kjent tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon. En rutinemessig urinanalyse vil bli utført for hvert individ for å utelukke tegn på nyresvikt.
- Kjent aktiv kardiovaskulær sykdom/anomali, som vil være en kontraindikasjon for bruk av MPH eller klonidin.
- Forsøkspersoner får kanskje ikke andre medisiner for behandling av ADHD. Behandling med MPH eller andre sentralstimulerende midler må avbrytes i minst 2 uker før påmelding og behandling med andre medisiner for å behandle ADHD (f.eks. antidepressiva, klonidin) må avbrytes i minst 6 uker før påmelding.
- Pasienter får kanskje ikke andre psykotrope medisiner (f.eks. serotoninreopptakshemmere), angstdempende midler (f.eks. klonazepam) eller hypnotika. Enhver slik medisin må seponeres minst 6 uker før påmelding.
- Tidligere bruk av MPH eller klonidin vil være tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
MPH er FDA-godkjent for behandling av ADHD-symptomer hos barn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Clonidin er FDA-godkjent for behandling av hypertensjon hos voksne.
|
|
Placebo komparator: 4
|
et inaktivt stoff
|
|
Aktiv komparator: 3
|
Clonidin er FDA-godkjent for behandling av hypertensjon hos voksne.
MPH er FDA-godkjent for behandling av ADHD-symptomer hos barn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektutfallet var endring i poengsum på Conners Abbreviated Symptom Questionnaire for Teachers (ASQ-T)
Tidsramme: ved 16 uker
|
ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASQ-Parent (ASQ-P) og Child Global Assessment Scales (C-GAS). Bivirkninger ble overvåket ved hjelp av AE-logger, Pittsburgh Side Effects Rating Scale, vitale tegn og elektrokardiogrammer
Tidsramme: ved 16 uker
|
ved 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Floyd R. Sallee, M.D., Ph.D., Children's Hospital & Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1999
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2002
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatolytika
- Metylfenidat
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- R01NS039087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .