Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiini lasten huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD).

keskiviikko 20. toukokuuta 2009 päivittänyt: University of Cincinnati

Clonidine in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hoito (CAT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää klonidiinin turvallisuus ja tehokkuus yksinään tai yhdessä metyylifenidaatin kanssa 7–12-vuotiaille lapsille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden lääkkeen - klonidiinin ja metyylifenidaatin (MPH) - hyötyjä ja sivuvaikutuksia, joita käytetään yksin tai yhdessä lasten ADHD:n hoitoon. MPH on FDA:n hyväksymä lasten ADHD-oireiden hoitoon, ja klonidiini on FDA:n hyväksymä verenpainetaudin hoitoon aikuisilla. Stimulanttilääkkeiden, kuten MPH:n, tiedetään olevan turvallisia ja tehokkaita monien ADHD-oireiden hoidossa. Tällaiset lääkkeet eivät kuitenkaan paranna ADHD:n tilaa tai paranna kaikkia oireita, ja näiden lääkkeiden pitkäaikaista tehokkuutta ei tunneta hyvin. Tässä tutkimuksessa osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan yksi neljästä hoidosta: 1.) klonidiini; 2.) MPH; 3.) klonidiini ja MPH; tai 4.) lumelääke (joka ei ole aktiivinen lääke, vaan aine, jolla ei uskota olevan biologista vaikutusta). Osallistumisaika tutkimukseen on 16 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • SUNY Buffalo, Center For Children & Families
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-12-vuotiaat lapset koulussa.
  • Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä DSM IV -kriteerit minkä tahansa alatyypin ADHD:n diagnosoimiseksi [21].
  • Jokaisen koehenkilön on myös täytettävä seuraavat ADHD-oireiden vakavuuden kriteerit: 1. ADHD on katsottava kliinisesti merkittäväksi ja lääkityksen arvoiseksi vanhemman ja tutkijan arvioiden mukaan. Operatiivisesti lääkitystä pidetään aiheellisena kaikille koehenkilöille, joilla on ADHD-oireita, jotka häiritsevät merkittävästi akateemista tai sosiaalista toimintaa ja jotka eivät ole parantuneet (tai joiden ei odoteta paranevan) riittävästi ei-lääketieteellisillä toimenpiteillä (esim. tutorointi). 2. Kohteen tutkijan C-GAS:n globaalista toimivuudesta antaman pistemäärän on oltava 70 tai vähemmän. C-GAS:n alle 70 pisteet osoittavat epänormaalia toimintaa [22]. Pistemäärä 70 vastaa ankkuripisteen kuvausta: "Vaikeuksia yhdellä alueella, mutta yleisesti ottaen melko hyvin."
  • Älykkyysnäyttö, joka käyttää Wechsler Intelligence Scale for Children - Third Editionin sanastoa ja lohkosuunnittelun osatestejä, osoittaa arvioidun I.Q:n > 70.
  • Tietoinen suostumus/suostumus allekirjoitettu. Emme ota mukaan lasta, joka ei halua osallistua.
  • Jokaiselle aineelle nimetty koulu suostuu osallistumaan tutkimukseen täyttämällä kaikki vaaditut kyselylomakkeet ja noudattamalla kaikkia määriteltyjä menettelytapoja.
  • Lapsen on kyettävä nielemään tässä tutkimuksessa käytetyt tabletit ja kapselit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen tic-häiriö tai tic-oireet, joilla on ensisijainen diagnoosi vakavasta masennuksesta, pervasiivisesta kehityshäiriöstä, autismista, kaikista psykoottisista häiriöistä ja kehitysvammaisuudesta (nykyisten DSM-kriteerien perusteella), suljetaan pois. Emme sulje pois aiheita, joilla on pakko-oireinen häiriö, oppositio-ukkohäiriö tai käyttäytymishäiriö.
  • Tunnetun sairauden esiintyminen, joka estäisi MPH:n tai klonidiinin käytön.
  • Tunnettu raskaus. Kaikille naisille, joilla on kuukautiset, tehdään virtsaraskaustesti. Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, neuvotaan olemaan raskaaksi. Tässä tilanteessa tutkimuslääkitystä pienennetään ja se lopetetaan ja koehenkilö lopetetaan tutkimuksesta. Virtsaraskaustesti toistetaan tutkimuksen lopussa. Koehenkilöt, jotka pyytävät tietoa mahdollisista ehkäisymekanismeista, ohjataan heidän perusterveydenhuollon lääkäreilleen.
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta. Kullekin kohteelle tehdään rutiinivirtsaanalyysi munuaisten vajaatoiminnan oireiden poissulkemiseksi.
  • Tunnettu aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus/poikkeama, joka olisi vasta-aihe MPH:n tai klonidiinin käytölle.
  • Koehenkilöt eivät saa saada muita lääkkeitä ADHD:n hoitoon. Hoito MPH:lla tai muilla piristeillä on keskeytettävä vähintään 2 viikoksi ennen ilmoittautumista, ja hoito muilla ADHD:n hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä (esim. masennuslääkkeet, klonidiini) on keskeytettävä vähintään 6 viikoksi ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöt eivät saa saada muita psykotrooppisia lääkkeitä (esim. serotoniinin takaisinoton estäjiä), anksiolyyttejä (esim. klonatsepaamia) tai unilääkkeitä. Kaikki tällaiset lääkkeet on lopetettava vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • MPH:n tai klonidiinin aikaisempi käyttö on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: metyylifenidaatti
MPH on FDA:n hyväksymä ADHD-oireiden hoitoon lapsilla.
Muut nimet:
  • MPH
Active Comparator: 1
Lääke: klonidiini
Klonidiini on FDA:n hyväksymä aikuisten verenpainetaudin hoitoon.
Placebo Comparator: 4
Muut: plasebo
inaktiivinen aine
Active Comparator: 3
Lääke: klonidiini
Klonidiini on FDA:n hyväksymä aikuisten verenpainetaudin hoitoon.
Lääke: metyylifenidaatti
MPH on FDA:n hyväksymä ADHD-oireiden hoitoon lapsilla.
Muut nimet:
  • MPH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuustulos oli muutos Conners Abreviated Symptom Questionnaire for Teachers (ASQ-T) -kyselyssä.
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla
16 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASQ-Parent (ASQ-P) ja Child Global Assessment Scales (C-GAS). Haittavaikutuksia seurattiin AE-lokeilla, Pittsburghin sivuvaikutusten arviointiasteikolla, elintoimintojen ja EKG:n avulla.
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla
16 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Floyd R. Sallee, M.D., Ph.D., Children's Hospital & Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NS039087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa