- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00031395
Klonidin vid Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn
20 maj 2009 uppdaterad av: University of Cincinnati
Behandling med klonidin vid ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av klonidin ensamt eller i kombination med metylfenidat för barn 7-12 år med uppmärksamhetsstörning, hyperaktivitetsstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra fördelarna och biverkningarna av två mediciner - klonidin och metylfenidat (MPH) - som används ensamma eller i kombination för att behandla ADHD hos barn.
MPH är FDA-godkänd för behandling av ADHD-symtom hos barn, och klonidin är FDA-godkänd för behandling av hypertoni hos vuxna.
Stimulerande mediciner som MPH är kända för att vara säkra och effektiva för behandling av många ADHD-symtom.
Sådana mediciner botar dock inte tillståndet eller förbättrar alla symtom på ADHD, och den långsiktiga effektiviteten av dessa mediciner är inte välkänd.
I denna studie kommer deltagarna att väljas ut slumpmässigt för att få en av fyra behandlingar: 1.) klonidin; 2.) MPH; 3.) klonidin och MPH; eller 4.) en placebo (som inte är en aktiv medicin, utan en substans som inte tros ha någon biologisk effekt).
Tidsdeltagandet i studien är 16 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- SUNY Buffalo, Center For Children & Families
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester, Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 7 till 12 i skolan.
- Alla försökspersoner måste uppfylla DSM IV-kriterierna för diagnos av ADHD av vilken subtyp som helst [21].
- Varje försöksperson måste också uppfylla följande kriterier avseende svårighetsgraden av ADHD-symtom: 1. ADHD måste ses som kliniskt signifikant och värda att behandlas med mediciner enligt bedömningen av föräldern och platsutredaren. Operationellt kommer medicinsk behandling att anses vara indicerad för alla personer som har ADHD-symtom som avsevärt stör akademisk eller social funktion och som inte har förbättrats (eller inte förväntas förbättras) tillräckligt med icke-farmakologiska insatser (t.ex. modifiering av klassrumsmiljön, handledning). 2. Platsutredarens bedömning av global funktion på C-GAS måste ge en poäng på 70 eller lägre. Poäng under 70 på C-GAS betecknas som att indikera onormal funktion [22]. Poängen 70 motsvarar beskrivningen av ankarpunkten: "Några svårigheter i ett enskilt område, men fungerar generellt ganska bra."
- Screen of Intelligence som använder vokabulär och blockdesign-deltest av Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition indikerar ett uppskattat I.Q > 70.
- Informerat samtycke/samtycke undertecknat. Vi kommer inte att anmäla något barn som inte vill delta.
- Den utsedda skolan för varje ämne samtycker till att delta i studien genom att fylla i alla obligatoriska frågeformulär och följa alla specificerade procedurer.
- Barnet måste kunna svälja de tabletter och kapslar som används i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Personer med tic-störning av någon typ eller tic-symtom, en primär diagnos av egentlig depression, genomgripande utvecklingsstörning, autism, någon psykotisk störning och mental retardation (baserat på nuvarande DSM-kriterier) kommer att uteslutas. Vi kommer inte att utesluta försökspersoner med tvångssyndrom, oppositionell-trots eller beteendestörning.
- Förekomsten av ett känt medicinskt tillstånd som skulle utesluta användningen av MPH eller klonidin.
- Känd graviditet. Ett uringraviditetstest kommer att utföras för alla kvinnliga menstruerande försökspersoner. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att rekommenderas att inte bli gravida. I detta fall kommer studiemedicineringen att avta och avbrytas och försökspersonen kommer att avslutas från studien. Ett uringraviditetstest kommer att upprepas i slutet av studien. Försökspersoner som begär information om möjliga preventivmekanismer kommer att hänvisas till sin primärvårdsläkare.
- Känd förekomst av nedsatt njurfunktion. En rutinmässig urinanalys kommer att utföras för varje patient för att utesluta tecken på njursvikt.
- Känd aktiv hjärt-kärlsjukdom/anomali, vilket skulle vara en kontraindikation för användning av MPH eller klonidin.
- Försökspersoner får inte få någon annan medicinering för behandling av ADHD. Behandling med MPH eller andra stimulantia måste avbrytas i minst 2 veckor före inskrivningen och behandling med andra mediciner för att behandla ADHD (t.ex. antidepressiva medel, klonidin) måste avbrytas i minst 6 veckor före inskrivningen.
- Försökspersoner kanske inte får någon annan psykotrop medicin (t.ex. serotoninåterupptagshämmare), anxiolytika (t.ex. klonazepam) eller hypnotika. All sådan medicinering måste avbrytas minst 6 veckor före inskrivning.
- Tidigare användning av MPH eller klonidin kommer att tillåtas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
|
MPH är FDA-godkänd för behandling av ADHD-symtom hos barn.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 1
|
Clonidin är FDA-godkänt för behandling av hypertoni hos vuxna.
|
Placebo-jämförare: 4
|
ett inaktivt ämne
|
Aktiv komparator: 3
|
Clonidin är FDA-godkänt för behandling av hypertoni hos vuxna.
MPH är FDA-godkänd för behandling av ADHD-symtom hos barn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effektivitetsresultat var förändring i poäng på Conners Abbreviated Symptom Questionnaire for Teachers (ASQ-T)
Tidsram: vid 16 veckor
|
vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ASQ-Parent (ASQ-P) och Child Global Assessment Scales (C-GAS). Biverkningar övervakades med hjälp av AE-loggar, Pittsburgh Side Effects Rating Scale, vitala tecken och elektrokardiogram
Tidsram: vid 16 veckor
|
vid 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Floyd R. Sallee, M.D., Ph.D., Children's Hospital & Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 1999
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2002
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Sjukdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatolytika
- Metylfenidat
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- R01NS039087 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdRekryteringADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityIsrael
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning