Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clonidin i Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos børn

20. maj 2009 opdateret af: University of Cincinnati

Clonidin i Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Behandling (CAT)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​clonidin alene eller i kombination med methylphenidat til børn i alderen 7-12 år med opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitetsforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil sammenligne fordelene og bivirkningerne af to lægemidler - clonidin og methylphenidat (MPH) - brugt alene eller i kombination til behandling af ADHD hos børn. MPH er FDA-godkendt til behandling af ADHD-symptomer hos børn, og clonidin er FDA-godkendt til behandling af hypertension hos voksne. Stimulerende medicin såsom MPH er kendt for at være sikker og effektiv til behandling af mange ADHD-symptomer. Sådanne lægemidler kurerer imidlertid ikke tilstanden eller forbedrer alle symptomer på ADHD, og ​​den langsigtede effektivitet af disse lægemidler er ikke velkendt. I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt til at modtage en af ​​fire behandlinger: 1.) clonidin; 2.) MPH; 3.) clonidin og MPH; eller 4.) en placebo (som ikke er en aktiv medicin, men et stof, der menes ikke at have nogen biologisk effekt). Tidsdeltagelsen i undersøgelsen er 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • SUNY Buffalo, Center For Children & Families
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7 til 12 i skolen.
  • Alle forsøgspersoner skal opfylde DSM IV-kriterierne for diagnosticering af ADHD af enhver undertype [21].
  • Hvert forsøgsperson skal også opfylde følgende kriterier med hensyn til sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer: 1. ADHD skal betragtes som klinisk signifikant og værdig til behandling med medicin som vurderet af forælderen og stedets efterforsker. Operationelt vil medicinbehandling blive betragtet som indiceret for ethvert individ, der har ADHD-symptomer, der væsentligt forstyrrer den akademiske eller sociale funktion, og som ikke er blevet (eller forventes at blive bedre) tilstrækkeligt forbedret med ikke-farmakologiske interventioner (f.eks. vejledning). 2. Site investigators vurdering af global funktion på C-GAS skal give en score på 70 eller derunder. Scorer under 70 på C-GAS er udpeget som indikerende unormal funktion [22]. Scoren på 70 svarer til ankerpunktsbeskrivelsen: "Nogle vanskeligheder i et enkelt område, men fungerer generelt ret godt."
  • Screen of Intelligence, der bruger ordforrådet og blokdesign-undertestene fra Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition indikerer en estimeret I.Q > 70.
  • Informeret samtykke/samtykke underskrevet. Vi vil ikke tilmelde børn, der ikke ønsker at deltage.
  • Den udpegede skole for hvert fag accepterer at deltage i undersøgelsen ved at udfylde alle påkrævede spørgeskemaer og følge alle specificerede procedurer.
  • Barnet skal være i stand til at sluge de tabletter og kapsler, der er brugt i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tic-lidelse af enhver type eller tic-symptomer, en primær diagnose af svær depression, gennemgående udviklingsforstyrrelse, autisme, enhver psykotisk lidelse og mental retardering (baseret på nuværende DSM-kriterier) vil blive udelukket. Vi vil ikke udelukke forsøgspersoner med obsessiv-kompulsiv lidelse, oppositionel trodslidelse eller adfærdsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​en kendt medicinsk tilstand, der ville udelukke brugen af ​​MPH eller clonidin.
  • Kendt graviditet. En uringraviditetstest vil blive udført for alle menstruerende kvindelige forsøgspersoner. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive frarådet at blive gravide. I dette tilfælde vil undersøgelsesmedicin blive nedtrappet og seponeret, og forsøgspersonen vil blive afsluttet fra undersøgelsen. En uringraviditetstest vil blive gentaget i slutningen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner, der anmoder om oplysninger om mulige præventionsmekanismer, vil blive henvist til deres primære læger.
  • Kendt tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion. En rutinemæssig urinanalyse vil blive udført for hvert individ for at udelukke tegn på nyresvigt.
  • Kendt aktiv kardiovaskulær sygdom/anomali, som ville være en kontraindikation for brugen af ​​MPH eller clonidin.
  • Forsøgspersoner må ikke modtage anden medicin til behandling af ADHD. Behandling med MPH eller andre stimulanser skal seponeres i mindst 2 uger før tilmelding, og behandling med anden medicin til behandling af ADHD (f.eks. antidepressiva, clonidin) skal seponeres i mindst 6 uger før tilmelding.
  • Forsøgspersoner får muligvis ikke anden psykotrop medicin (f.eks. serotoningenoptagelseshæmmere), anxiolytika (f.eks. clonazepam) eller hypnotika. Enhver sådan medicin skal seponeres mindst 6 uger før tilmelding.
  • Tidligere brug af MPH eller clonidin vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
MPH er FDA-godkendt til behandling af ADHD-symptomer hos børn.
Andre navne:
  • MPH
Aktiv komparator: 1
Clonidin er FDA-godkendt til behandling af hypertension hos voksne.
Placebo komparator: 4
et inaktivt stof
Aktiv komparator: 3
Clonidin er FDA-godkendt til behandling af hypertension hos voksne.
MPH er FDA-godkendt til behandling af ADHD-symptomer hos børn.
Andre navne:
  • MPH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitetsresultatet var ændring i score på Conners Abbreviated Symptom Questionnaire for Teachers (ASQ-T)
Tidsramme: ved 16 uger
ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASQ-Parent (ASQ-P) og Child Global Assessment Scales (C-GAS). Bivirkninger blev overvåget ved hjælp af AE-logfiler, Pittsburgh Side Effects Rating Scale, vitale tegn og elektrokardiogrammer
Tidsramme: ved 16 uger
ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Floyd R. Sallee, M.D., Ph.D., Children's Hospital & Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2002

Først opslået (Skøn)

5. marts 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med placebo

Abonner