- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00031395
Clonidin i Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos børn
20. maj 2009 opdateret af: University of Cincinnati
Clonidin i Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Behandling (CAT)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af clonidin alene eller i kombination med methylphenidat til børn i alderen 7-12 år med opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitetsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil sammenligne fordelene og bivirkningerne af to lægemidler - clonidin og methylphenidat (MPH) - brugt alene eller i kombination til behandling af ADHD hos børn.
MPH er FDA-godkendt til behandling af ADHD-symptomer hos børn, og clonidin er FDA-godkendt til behandling af hypertension hos voksne.
Stimulerende medicin såsom MPH er kendt for at være sikker og effektiv til behandling af mange ADHD-symptomer.
Sådanne lægemidler kurerer imidlertid ikke tilstanden eller forbedrer alle symptomer på ADHD, og den langsigtede effektivitet af disse lægemidler er ikke velkendt.
I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt til at modtage en af fire behandlinger: 1.) clonidin; 2.) MPH; 3.) clonidin og MPH; eller 4.) en placebo (som ikke er en aktiv medicin, men et stof, der menes ikke at have nogen biologisk effekt).
Tidsdeltagelsen i undersøgelsen er 16 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- SUNY Buffalo, Center For Children & Families
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester, Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 7 til 12 i skolen.
- Alle forsøgspersoner skal opfylde DSM IV-kriterierne for diagnosticering af ADHD af enhver undertype [21].
- Hvert forsøgsperson skal også opfylde følgende kriterier med hensyn til sværhedsgraden af ADHD-symptomer: 1. ADHD skal betragtes som klinisk signifikant og værdig til behandling med medicin som vurderet af forælderen og stedets efterforsker. Operationelt vil medicinbehandling blive betragtet som indiceret for ethvert individ, der har ADHD-symptomer, der væsentligt forstyrrer den akademiske eller sociale funktion, og som ikke er blevet (eller forventes at blive bedre) tilstrækkeligt forbedret med ikke-farmakologiske interventioner (f.eks. vejledning). 2. Site investigators vurdering af global funktion på C-GAS skal give en score på 70 eller derunder. Scorer under 70 på C-GAS er udpeget som indikerende unormal funktion [22]. Scoren på 70 svarer til ankerpunktsbeskrivelsen: "Nogle vanskeligheder i et enkelt område, men fungerer generelt ret godt."
- Screen of Intelligence, der bruger ordforrådet og blokdesign-undertestene fra Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition indikerer en estimeret I.Q > 70.
- Informeret samtykke/samtykke underskrevet. Vi vil ikke tilmelde børn, der ikke ønsker at deltage.
- Den udpegede skole for hvert fag accepterer at deltage i undersøgelsen ved at udfylde alle påkrævede spørgeskemaer og følge alle specificerede procedurer.
- Barnet skal være i stand til at sluge de tabletter og kapsler, der er brugt i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tic-lidelse af enhver type eller tic-symptomer, en primær diagnose af svær depression, gennemgående udviklingsforstyrrelse, autisme, enhver psykotisk lidelse og mental retardering (baseret på nuværende DSM-kriterier) vil blive udelukket. Vi vil ikke udelukke forsøgspersoner med obsessiv-kompulsiv lidelse, oppositionel trodslidelse eller adfærdsforstyrrelse.
- Tilstedeværelsen af en kendt medicinsk tilstand, der ville udelukke brugen af MPH eller clonidin.
- Kendt graviditet. En uringraviditetstest vil blive udført for alle menstruerende kvindelige forsøgspersoner. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive frarådet at blive gravide. I dette tilfælde vil undersøgelsesmedicin blive nedtrappet og seponeret, og forsøgspersonen vil blive afsluttet fra undersøgelsen. En uringraviditetstest vil blive gentaget i slutningen af undersøgelsen. Forsøgspersoner, der anmoder om oplysninger om mulige præventionsmekanismer, vil blive henvist til deres primære læger.
- Kendt tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion. En rutinemæssig urinanalyse vil blive udført for hvert individ for at udelukke tegn på nyresvigt.
- Kendt aktiv kardiovaskulær sygdom/anomali, som ville være en kontraindikation for brugen af MPH eller clonidin.
- Forsøgspersoner må ikke modtage anden medicin til behandling af ADHD. Behandling med MPH eller andre stimulanser skal seponeres i mindst 2 uger før tilmelding, og behandling med anden medicin til behandling af ADHD (f.eks. antidepressiva, clonidin) skal seponeres i mindst 6 uger før tilmelding.
- Forsøgspersoner får muligvis ikke anden psykotrop medicin (f.eks. serotoningenoptagelseshæmmere), anxiolytika (f.eks. clonazepam) eller hypnotika. Enhver sådan medicin skal seponeres mindst 6 uger før tilmelding.
- Tidligere brug af MPH eller clonidin vil være tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
MPH er FDA-godkendt til behandling af ADHD-symptomer hos børn.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Clonidin er FDA-godkendt til behandling af hypertension hos voksne.
|
|
Placebo komparator: 4
|
et inaktivt stof
|
|
Aktiv komparator: 3
|
Clonidin er FDA-godkendt til behandling af hypertension hos voksne.
MPH er FDA-godkendt til behandling af ADHD-symptomer hos børn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitetsresultatet var ændring i score på Conners Abbreviated Symptom Questionnaire for Teachers (ASQ-T)
Tidsramme: ved 16 uger
|
ved 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASQ-Parent (ASQ-P) og Child Global Assessment Scales (C-GAS). Bivirkninger blev overvåget ved hjælp af AE-logfiler, Pittsburgh Side Effects Rating Scale, vitale tegn og elektrokardiogrammer
Tidsramme: ved 16 uger
|
ved 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Floyd R. Sallee, M.D., Ph.D., Children's Hospital & Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 1999
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2002
Først opslået (Skøn)
5. marts 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatolytika
- Methylphenidat
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NS039087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering