Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clonidine bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen

20 mei 2009 bijgewerkt door: University of Cincinnati

Clonidine bij de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) (CAT)

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van clonidine alleen of in combinatie met methylfenidaat voor kinderen van 7-12 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef vergelijkt de voordelen en bijwerkingen van twee medicijnen - clonidine en methylfenidaat (MPH) - die alleen of in combinatie worden gebruikt om ADHD bij kinderen te behandelen. MPH is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ADHD-symptomen bij kinderen en clonidine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van hypertensie bij volwassenen. Het is bekend dat stimulerende medicijnen zoals MPH veilig en effectief zijn voor de behandeling van veel ADHD-symptomen. Dergelijke medicijnen genezen echter niet de aandoening of verbeteren niet alle symptomen van ADHD, en de effectiviteit op lange termijn van deze medicijnen is niet goed bekend. In deze studie worden de deelnemers willekeurig geselecteerd om een ​​van de vier behandelingen te ondergaan: 1.) clonidine; 2.) MPH; 3.) clonidine en MPH; of 4.) een placebo (wat geen actief medicijn is, maar een stof waarvan wordt aangenomen dat deze geen biologisch effect heeft). De tijdsduur van deelname aan het onderzoek is 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • SUNY Buffalo, Center For Children & Families
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7 t/m 12 jaar op school.
  • Alle proefpersonen moeten voldoen aan de DSM IV-criteria voor de diagnose van ADHD van elk subtype [21].
  • Elke proefpersoon moet ook voldoen aan de volgende criteria met betrekking tot de ernst van ADHD-symptomen: 1. ADHD moet worden beschouwd als klinisch significant en behandeling met medicijnen waard, zoals beoordeeld door de ouder en de locatie-onderzoeker. In de praktijk wordt medicamenteuze behandeling geïndiceerd geacht voor elke proefpersoon met ADHD-symptomen die het academisch of sociaal functioneren aanzienlijk verstoren en die niet voldoende zijn verbeterd (of naar verwachting niet zullen verbeteren) met niet-medicamenteuze interventies (bijv. het aanpassen van de klasomgeving, bijles). 2. De beoordeling van de site-onderzoeker van het globale functioneren op de C-GAS moet een score van 70 of lager opleveren. Scores onder de 70 op de C-GAS worden aangeduid als een indicatie van een abnormale functie [22]. De score van 70 komt overeen met de beschrijving van het ankerpunt: "Enige moeilijkheid op een enkel gebied, maar functioneert over het algemeen vrij goed."
  • Screen of Intelligence met behulp van de woordenschat en blokontwerp-subtests van de Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition geeft een geschat I.Q> 70 aan.
  • Geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend. We schrijven geen kinderen in die niet mee willen doen.
  • De aangewezen school voor elk vak stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door alle vereiste vragenlijsten in te vullen en alle gespecificeerde procedures te volgen.
  • Het kind moet de in dit onderzoek gebruikte tabletten en capsules kunnen doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een ticstoornis van welk type dan ook of ticsymptomen, een primaire diagnose van ernstige depressie, pervasieve ontwikkelingsstoornis, autisme, elke psychotische stoornis en mentale retardatie (op basis van de huidige DSM-criteria) worden uitgesloten. We zullen proefpersonen met een obsessief-compulsieve stoornis, oppositioneel-opstandige stoornis of gedragsstoornis niet uitsluiten.
  • De aanwezigheid van een bekende medische aandoening die het gebruik van MPH of clonidine zou uitsluiten.
  • Bekende zwangerschap. Een urinaire zwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor alle menstruerende vrouwelijke proefpersonen. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen worden geadviseerd niet zwanger te worden. In deze omstandigheid wordt de studiemedicatie afgebouwd en stopgezet en wordt de proefpersoon uit de studie gehaald. Aan het einde van het onderzoek zal een urinaire zwangerschapstest worden herhaald. Proefpersonen die informatie vragen over mogelijke mechanismen voor anticonceptie zullen worden doorverwezen naar hun huisarts.
  • Bekende aanwezigheid van verminderde nierfunctie. Bij elke proefpersoon wordt routinematig urineonderzoek uitgevoerd om tekenen van nierfalen uit te sluiten.
  • Bekende actieve cardiovasculaire ziekte/afwijking, die een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van MPH of clonidine.
  • Proefpersonen mogen geen andere medicatie krijgen voor de behandeling van ADHD. Behandeling met MPH of andere stimulerende middelen moet gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving worden gestaakt en behandeling met andere medicijnen voor de behandeling van ADHD (bijv. antidepressiva, clonidine) moet ten minste 6 weken voorafgaand aan inschrijving worden gestaakt.
  • Proefpersonen mogen geen andere psychotrope medicatie (bijv. serotonineheropnameremmers), anxiolytica (bijv. clonazepam) of hypnotica krijgen. Dergelijke medicatie moet ten minste 6 weken voorafgaand aan de inschrijving worden stopgezet.
  • Eerder gebruik van MPH of clonidine is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: methylfenidaat
MPH is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ADHD-symptomen bij kinderen.
Andere namen:
  • MPH
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: clonidine
Clonidine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van hypertensie bij volwassenen.
Placebo-vergelijker: 4
Ander: placebo
een inactieve stof
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: clonidine
Clonidine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van hypertensie bij volwassenen.
Geneesmiddel: methylfenidaat
MPH is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ADHD-symptomen bij kinderen.
Andere namen:
  • MPH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheidsresultaat was verandering in score op de Conners Abbreviated Symptom Questionnaire for Teachers (ASQ-T)
Tijdsspanne: op 16 weken
op 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de ASQ-Parent (ASQ-P) en Child Global Assessment Scales (C-GAS). Bijwerkingen werden gecontroleerd met behulp van AE-logboeken, de Pittsburgh Side Effects Rating Scale, vitale functies en elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: op 16 weken
op 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Floyd R. Sallee, M.D., Ph.D., Children's Hospital & Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NS039087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren