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어린이 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 클로니딘

2009년 5월 20일 업데이트: University of Cincinnati

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료(CAT)에서의 클로니딘

이 연구의 목적은 주의력 결핍, 과잉 행동 장애가 있는 7-12세 아동을 대상으로 클로니딘 단독 또는 메틸페니데이트 병용 요법의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험은 아동의 ADHD를 치료하기 위해 단독으로 또는 조합하여 사용되는 두 가지 약물인 클로니딘과 메틸페니데이트(MPH)의 이점과 부작용을 비교합니다. MPH는 어린이의 ADHD 증상 치료용으로 FDA 승인을 받았으며, 클로니딘은 성인 고혈압 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. MPH와 같은 자극제는 많은 ADHD 증상의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이러한 약물은 상태를 치료하거나 ADHD의 모든 증상을 개선하지 않으며 이러한 약물의 장기적인 효과는 잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구에서 참가자는 다음 네 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 선택됩니다. 1.) 클로니딘; 2.) MPH; 3.) 클로니딘 및 MPH; 또는 4.) 위약(활성 약물은 아니지만 생물학적 효과가 없다고 생각되는 물질). 연구 참여 시간은 16주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • SUNY Buffalo, Center For Children & Families
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 학교에 다니는 7세에서 12세 사이의 어린이.
  • 모든 피험자는 모든 하위 유형의 ADHD 진단을 위한 DSM IV 기준을 충족해야 합니다[21].
  • 각 피험자는 또한 ADHD 증상의 중증도와 관련하여 다음 기준을 충족해야 합니다. 1. ADHD는 임상적으로 중요하고 부모 및 현장 조사자가 판단한 약물로 치료할 가치가 있는 것으로 간주되어야 합니다. 운영상, 약물 치료는 학업 또는 사회적 기능을 크게 방해하는 ADHD 증상이 있고 비약물적 개입(예: 교실 환경 수정, 튜터링). 2. C-GAS에 대한 현장 조사관의 전반적인 기능 평가는 70점 이하를 산출해야 합니다. C-GAS에서 70 미만의 점수는 비정상적인 기능을 나타내는 것으로 지정됩니다[22]. 70점은 앵커 포인트 설명에 해당합니다. "단일 영역에서 약간의 어려움이 있지만 일반적으로 꽤 잘 작동합니다."
  • Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition의 어휘 및 블록 디자인 하위 테스트를 사용하는 지능 화면은 예상 I.Q > 70을 나타냅니다.
  • 정보에 입각한 동의/동의 서명. 참여를 원하지 않는 아동은 등록하지 않습니다.
  • 각 과목에 대해 지정된 학교는 모든 필수 설문지를 작성하고 모든 지정된 절차에 따라 연구에 참여하는 데 동의합니다.
  • 아동은 본 연구에 사용된 정제 및 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 유형의 틱 장애 또는 틱 증상, 주요 우울증, 전반적인 발달 장애, 자폐증, 모든 정신병 장애 및 정신 지체(현재 DSM 기준에 기초함)의 1차 진단이 있는 피험자는 제외됩니다. 강박 장애, 반항 장애 또는 품행 장애가 있는 피험자를 배제하지 않습니다.
  • MPH 또는 클로니딘의 사용을 방해하는 알려진 의학적 상태의 존재.
  • 알려진 임신. 월경 중인 모든 여성 피험자에 대해 소변 임신 테스트를 수행합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신하지 말 것을 권고받습니다. 이러한 상황에서, 연구 약물은 점점 줄어들고 중단될 것이며 피험자는 연구에서 종료될 것입니다. 소변 임신 테스트는 연구가 끝날 때 반복됩니다. 가능한 피임 메커니즘에 관한 정보를 요청하는 피험자는 주치의에게 회부됩니다.
  • 손상된 신장 기능의 알려진 존재. 신부전의 징후를 배제하기 위해 각 피험자에 대해 일상적인 소변 검사를 수행할 것입니다.
  • MPH 또는 클로니딘 사용에 대한 금기 사항인 알려진 활동성 심혈관 질환/이상.
  • 피험자는 ADHD 치료를 위해 다른 약물을 투여받지 않을 수 있습니다. MPH 또는 기타 자극제를 사용한 치료는 등록 전 최소 2주 동안 중단해야 하며 ADHD를 치료하기 위한 다른 약물(예: 항우울제, 클로니딘)을 사용한 치료는 등록 전 최소 6주 동안 중단해야 합니다.
  • 피험자는 다른 향정신성 약물(예: 세로토닌 재흡수 억제제), 항불안제(예: 클로나제팜) 또는 최면제를 받을 수 없습니다. 이러한 약물은 등록 최소 6주 전에 중단해야 합니다.
  • MPH 또는 클로니딘의 이전 사용이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
의약품: 메틸페니데이트
MPH는 어린이의 ADHD 증상 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
  • MPH
활성 비교기: 1
의약품: 클로니딘
클로니딘은 성인의 고혈압 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
위약 비교기: 4
다른: 위약
불활성 물질
활성 비교기: 삼
의약품: 클로니딘
클로니딘은 성인의 고혈압 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
의약품: 메틸페니데이트
MPH는 어린이의 ADHD 증상 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
  • MPH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능 결과는 교사를 위한 Conners 약식 증상 설문지(ASQ-T)의 점수 변화였습니다.
기간: 16주에
16주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ASQ-부모(ASQ-P) 및 아동 종합 평가 척도(C-GAS). 부작용은 AE 로그, Pittsburgh Side Effects Rating Scale, 활력 징후 및 심전도를 사용하여 모니터링되었습니다.
기간: 16주에
16주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Floyd R. Sallee, M.D., Ph.D., Children's Hospital & Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2002년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01NS039087 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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