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儿童注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 中的可乐定

2009年5月20日 更新者：University of Cincinnati

注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 治疗 (CAT) 中的可乐定

本研究的目的是确定可乐定单独使用或与哌醋甲酯联合使用对 7-12 岁注意力缺陷多动障碍儿童的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验将比较两种药物可乐定和哌醋甲酯 (MPH) 单独或联合使用治疗儿童 ADHD 的益处和副作用。 MPH 经 FDA 批准用于治疗儿童 ADHD 症状，可乐定经 FDA 批准用于治疗成人高血压。 众所周知，MPH 等刺激性药物可安全有效地治疗许多 ADHD 症状。 然而，此类药物并不能治愈该病症或改善 ADHD 的所有症状，而且这些药物的长期有效性并不为人所知。 在这项研究中，将随机选择参与者接受以下四种治疗之一：1.) 可乐定； 2.) 每小时英里数； 3.) 可乐定和 MPH；或 4.) 安慰剂（不是活性药物，而是一种被认为没有生物学效应的物质）。 参与研究的时间为16周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14214
        • SUNY Buffalo, Center For Children & Families
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 7 至 12 岁的在校儿童。
  • 所有受试者都必须符合 DSM IV 诊断任何亚型 ADHD 的标准 [21]。
  • 每个受试者还必须满足以下关于 ADHD 症状严重程度的标准： 1. 根据家长和现场调查员的判断，ADHD 必须被视为具有临床意义并且值得通过药物治疗。 在操作上，药物治疗将被考虑用于任何具有显着干扰学业或社会功能的 ADHD 症状并且未通过非药物干预（例如，改变教室环境，辅导）。 2. 现场调查员对 C-GAS 整体功能的评分必须为 70 分或以下。 C-GAS 的分数低于 70 被指定为指示异常功能 [22]。 70分对应定位点描述：“单个区域有一定难度，但总体来说还算不错。”
  • 使用 Wechsler 儿童智力量表第三版的词汇和模块设计分测验的智力筛查显示估计的 I.Q > 70。
  • 签署知情同意书/同意书。 我们不会招收任何不想参加的孩子。
  • 每个科目的指定学校同意通过完成所有必需的问卷调查并遵循所有指定程序来参与研究。
  • 孩子必须能够吞服本研究中使用的药片和胶囊。

排除标准：

  • 患有任何类型的抽动障碍或抽动症状、重度抑郁症、广泛性发育障碍、自闭症、任何精神病和智力低下（基于当前 DSM 标准）的初步诊断的受试者将被排除在外。 我们不会排除患有强迫症、对立违抗症或品行障碍的受试者。
  • 存在会妨碍使用 MPH 或可乐定的已知医疗状况。
  • 已知怀孕。 将对所有经期女性受试者进行尿妊娠试验。 建议有生育潜力的女性受试者不要怀孕。 在这种情况下，研究药物将逐渐减少并停用，受试者将终止研究。 研究结束时将重复进行尿妊娠试验。 请求有关可能的节育机制信息的受试者将被转介给他们的初级保健医生。
  • 已知存在肾功能受损。 将对每个受试者进行常规尿液分析以排除肾衰竭的迹象。
  • 已知的活动性心血管疾病/异常，这将是使用 MPH 或可乐定的禁忌症。
  • 受试者不得接受任何其他治疗 ADHD 的药物。 在入组前必须停止使用 MPH 或其他兴奋剂治疗至少 2 周，并且必须在入组前至少停止使用其他治疗 ADHD 的药物（例如抗抑郁药、可乐定）治疗 6 周。
  • 受试者不得接受任何其他精神药物（例如，5-羟色胺再摄取抑制剂）、抗焦虑药（例如，氯硝西泮）或催眠药。 必须在入组前至少 6 周停用任何此类药物。
  • 允许以前使用 MPH 或可乐定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2个
药品：哌醋甲酯
MPH 经 FDA 批准可用于治疗儿童多动症症状。
其他名称：
  • 英里每小时
有源比较器：1个
药品：可乐定
可乐定经 FDA 批准可用于治疗成人高血压。
安慰剂比较：4个
其他：安慰剂
非活性物质
有源比较器：3个
药品：可乐定
可乐定经 FDA 批准可用于治疗成人高血压。
药品：哌醋甲酯
MPH 经 FDA 批准可用于治疗儿童多动症症状。
其他名称：
  • 英里每小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疗效结果是 Conners 教师简明症状问卷 (ASQ-T) 得分的变化
大体时间：在 16 周
在 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
ASQ-Parent (ASQ-P) 和 Child Global Assessment Scales (C-GAS)。使用 AE 日志、匹兹堡副作用评定量表、生命体征和心电图监测不良事件
大体时间：在 16 周
在 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cincinnati

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Floyd R. Sallee, M.D., Ph.D.、Children's Hospital & Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2002年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2002年3月4日

首次发布 (估计)

2002年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月20日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01NS039087 (美国 NIH 拨款/合同)

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