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HIV関連非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法とフィルグラスチム

2013年9月19日 更新者：Lymphoma Trials Office

予後良好な HIV 関連リンパ腫における PMitCEBO と G-CSF のパイロット研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、化学療法の副作用から人の免疫系を回復させるのに役立つ可能性があります。

目的: HIV 関連の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるフィルグラスチムと併用化学療法の併用の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 予後良好な患者（本研究では予後不良因子が 1 つあると定義）の HIV 関連非ホジキンリンパ腫患者におけるミトキサントロン、シクロホスファミド、エトポシド、ビンクリスチン、ブレオマイシン、プレドニゾロン、およびフィルグラスチム（G-CSF）の毒性を測定します。
  • これらの患者の奏効率、疾患進行までの時間、および生存に対するこのレジメンの効果を判断します。

概要: これは多施設研究です。

患者は 1 日目にミトキサントロン IV、シクロホスファミド IV、エトポシド IV を投与されます。患者はまた、1～4 週目は毎日プレドニゾロンを投与され、5～16 週目は隔日で投与されます。 患者は、フィルグラスチム (G-CSF) を 6 ～ 12 日目に皮下投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コース (16 週間) まで 2 週間ごとに繰り返されます。 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の患者は、CR または PR を超えて 4 コースを受けます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 5 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 15 ～ 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London、England、イギリス、SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London、England、イギリス、W1T 4TJ
        • King's College Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -以前に未治療のHIV関連の非ホジキンリンパ腫が組織学的に確認され、次のいずれかを伴う：

    • 後天性免疫不全症候群（AIDS）の事前診断
    • CD4カウント < 100,000/mm3
    • ECOGパフォーマンスステータス> 2

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • 病気の特徴を見る

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 病気の特徴を見る

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

以前の同時療法：

生物学的:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
毒性
奏効率、疾患進行までの時間、および生存に対する治療の効果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lymphoma Trials Office

捜査官

  • スタディチェア：Ruth Pettengell, MD、St George's, University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

試験登録日

最初に提出

2002年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069261
  • BNLI-GOODRISKHIV
  • EU-20144

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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