Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z filgrastymem w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z HIV

19 września 2013 zaktualizowane przez: Lymphoma Trials Office

Badanie pilotażowe PMitCEBO Plus G-CSF w dobrze rokującym chłoniaku związanym z HIV

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia filgrastymu z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksyczności mitoksantronu, cyklofosfamidu, etopozydu, winkrystyny, bleomycyny, prednizolonu i filgrastymu (G-CSF) u pacjentów z dobrym rokowaniem (zdefiniowanym w badaniu jako jeden niekorzystny czynnik prognostyczny) związanym z HIV chłoniakiem nieziarniczym.
  • Określ wpływ tego schematu na wskaźnik odpowiedzi, czas do progresji choroby i przeżycie u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują mitoksantron IV, cyklofosfamid IV i etopozyd IV w dniu 1; oraz winkrystyna IV i bleomycyna IV w dniu 8. Pacjenci otrzymują również prednizolon codziennie w tygodniach 1-4, a następnie co drugi dzień w tygodniach 5-16. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie w dniach 6-12. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 8 kursów (16 tygodni) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) otrzymują 4 kursy poza CR lub PR.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 15-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1T 4TJ
        • King's College Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony wcześniej nieleczony chłoniak nieziarniczy związany z HIV z 1 z następujących kryteriów:

    • Wcześniejsza diagnoza zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
    • Liczba CD4 < 100 000/mm3
    • Stan sprawności ECOG > 2

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Biologiczny:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Dokrewny:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Wpływ leczenia na odsetek odpowiedzi, czas do progresji choroby i przeżycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069261
  • BNLI-GOODRISKHIV
  • EU-20144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj