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Quimioterapia combinada más filgrastim en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el VIH

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Lymphoma Trials Office

Estudio piloto de PMitCEBO más G-CSF en linfoma relacionado con el VIH de buen pronóstico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas. Los factores estimulantes de colonias como el filgrastim pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de combinar filgrastim con quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad de mitoxantrona, ciclofosfamida, etopósido, vincristina, bleomicina, prednisolona y filgrastim (G-CSF) en pacientes con linfoma no Hodgkin relacionado con el VIH de buen pronóstico (definido por el estudio como tener 1 factor de pronóstico adverso).
  • Determinar los efectos de este régimen sobre la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben mitoxantrona IV, ciclofosfamida IV y etopósido IV el día 1; y vincristina IV y bleomicina IV el día 8. Los pacientes también reciben prednisolona diariamente en las semanas 1 a 4 y luego cada dos días en las semanas 5 a 16. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea los días 6 a 12. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 8 ciclos (16 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) reciben 4 cursos más allá de CR o PR.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Reino Unido, W1T 4TJ
        • King's College Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin relacionado con el VIH no tratado previamente confirmado histológicamente con 1 de los siguientes:

    • Diagnóstico previo de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
    • Recuento de CD4 < 100.000/mm3
    • Estado funcional ECOG > 2

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Ver Características de la enfermedad

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Biológico:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Endocrino:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad
Efectos del tratamiento sobre la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lymphoma Trials Office

Investigadores

  • Silla de estudio: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069261
  • BNLI-GOODRISKHIV
  • EU-20144

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