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Kombinationschemotherapie plus Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom

19. September 2013 aktualisiert von: Lymphoma Trials Office

Pilotstudie zu PMitCEBO plus G-CSF bei HIV-assoziiertem Lymphom mit guter Prognose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Filgrastim mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizität von Mitoxantron, Cyclophosphamid, Etoposid, Vincristin, Bleomycin, Prednisolon und Filgrastim (G-CSF) bei Patienten mit HIV-bedingtem Non-Hodgkin-Lymphom mit guter Prognose (in der Studie definiert als 1 ungünstiger Prognosefaktor).
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Behandlungsschemas auf die Ansprechrate, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Überleben bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Mitoxantron IV, Cyclophosphamid IV und Etoposid IV; und Vincristin IV und Bleomycin IV an Tag 8. Die Patienten erhalten außerdem Prednisolon täglich in den Wochen 1–4 und dann jeden zweiten Tag in den Wochen 5–16. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan an den Tagen 6-12. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 8 Zyklen (16 Wochen) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erhalten 4 Zyklen über CR oder PR hinaus.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15-30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • England
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1T 4TJ
        • King's College Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes HIV-assoziiertes Non-Hodgkin-Lymphom mit 1 der folgenden:

    • Frühere Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
    • CD4-Zahl < 100.000/mm3
    • ECOG-Leistungsstatus > 2

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

biologisch:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrin:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Auswirkungen der Behandlung auf Ansprechrate, Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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