- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00032149
Kombinationschemotherapie plus Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom
Pilotstudie zu PMitCEBO plus G-CSF bei HIV-assoziiertem Lymphom mit guter Prognose
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Filgrastim mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Toxizität von Mitoxantron, Cyclophosphamid, Etoposid, Vincristin, Bleomycin, Prednisolon und Filgrastim (G-CSF) bei Patienten mit HIV-bedingtem Non-Hodgkin-Lymphom mit guter Prognose (in der Studie definiert als 1 ungünstiger Prognosefaktor).
- Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Behandlungsschemas auf die Ansprechrate, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Überleben bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten an Tag 1 Mitoxantron IV, Cyclophosphamid IV und Etoposid IV; und Vincristin IV und Bleomycin IV an Tag 8. Die Patienten erhalten außerdem Prednisolon täglich in den Wochen 1–4 und dann jeden zweiten Tag in den Wochen 5–16. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan an den Tagen 6-12. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 8 Zyklen (16 Wochen) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erhalten 4 Zyklen über CR oder PR hinaus.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15-30 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
- St. Georges, University of London
-
London, England, Vereinigtes Königreich, W1T 4TJ
- King's College Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes HIV-assoziiertes Non-Hodgkin-Lymphom mit 1 der folgenden:
- Frühere Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
- CD4-Zahl < 100.000/mm3
- ECOG-Leistungsstatus > 2
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
biologisch:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrin:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Toxizität
|
Auswirkungen der Behandlung auf Ansprechrate, Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und Überleben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- AIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom
- AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom
- AIDS-assoziiertes immunoblastisches großzelliges Lymphom
- AIDS-assoziiertes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom
- AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom
- AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom
- AIDS-assoziiertes lymphoblastisches Lymphom
- AIDS-bedingtes primäres ZNS-Lymphom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Prednisolon
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Vincristin
- Mitoxantron
- Bleomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000069261
- BNLI-GOODRISKHIV
- EU-20144
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