Yhdistelmäkemoterapia plus filgrastiimi hoidettaessa potilaita, joilla on HIV-peräinen non-Hodgkinin lymfooma
Pilottitutkimus PMitCEBO Plus G-CSF:stä hyvän ennusteen HIV:hen liittyvässä lymfoomassa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus filgrastiimin ja yhdistelmäkemoterapian yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on HIV-peräinen non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä mitoksantronin, syklofosfamidin, etoposidin, vinkristiinin, bleomysiinin, prednisolonin ja filgrastiimin (G-CSF) toksisuus potilailla, joilla on hyvä ennuste (tutkimuksen mukaan yksi haitallinen ennustetekijä) HIV:hen liittyvä non-Hodgkin-lymfooma.
- Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutukset vastenopeuteen, taudin etenemiseen kuluvaan aikaan ja eloonjäämiseen näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat mitoksantroni IV, syklofosfamidi IV ja etoposidi IV päivänä 1; ja vinkristiini IV ja bleomysiini IV päivänä 8. Potilaat saavat myös prednisolonia päivittäin viikoilla 1-4 ja sitten joka toinen päivä viikoilla 5-16. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivinä 6-12. Hoito toistetaan 2 viikon välein korkeintaan 8 hoitojakson ajan (16 viikkoa), jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), saavat 4 kurssia CR:n tai PR:n lisäksi.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15-30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
- St. Georges, University of London
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 4TJ
- King's College Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu aiemmin hoitamaton HIV-peräinen non-Hodgkinin lymfooma, jolla on yksi seuraavista:
- hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) aikaisempi diagnoosi
- CD4-määrä < 100 000/mm3
- ECOG-suorituskykytila > 2
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Katso Taudin ominaisuudet
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Katso Taudin ominaisuudet
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriiniset:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Hoidon vaikutukset vastenopeuteen, taudin etenemiseen kuluvaan aikaan ja eloonjäämiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- AIDSiin liittyvä perifeerinen/systeeminen lymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi suursolulymfooma
- AIDSiin liittyvä immunoblastinen suursolulymfooma
- AIDSiin liittyvä pienisoluinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi sekasolulymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi pienisoluinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä lymfoblastinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä primaarinen keskushermoston lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Vincristine
- Mitoksantroni
- Bleomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069261
- BNLI-GOODRISKHIV
- EU-20144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta