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Quimioterapia combinada mais filgrastim no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin relacionado ao HIV

19 de setembro de 2013 atualizado por: Lymphoma Trials Office

Estudo piloto de PMitCEBO mais G-CSF em linfoma de bom prognóstico relacionado ao HIV

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I/II para estudar a eficácia da combinação de filgrastim com quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin relacionado ao HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a toxicidade de mitoxantrona, ciclofosfamida, etoposídeo, vincristina, bleomicina, prednisolona e filgrastim (G-CSF) em pacientes com linfoma não Hodgkin relacionado ao HIV com bom prognóstico (definido pelo estudo como tendo 1 fator de prognóstico adverso).
  • Determine os efeitos desse regime na taxa de resposta, no tempo de progressão da doença e na sobrevida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem mitoxantrona IV, ciclofosfamida IV e etoposido IV no dia 1; e vincristina IV e bleomicina IV no dia 8. Os pacientes também recebem prednisolona diariamente nas semanas 1-4 e depois em dias alternados nas semanas 5-16. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea nos dias 6-12. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por até 8 ciclos (16 semanas) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) recebem 4 cursos além de CR ou PR.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 a 30 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Reino Unido, W1T 4TJ
        • King's College Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não Hodgkin relacionado ao HIV previamente confirmado histologicamente com 1 dos seguintes:

    • Diagnóstico prévio de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
    • contagem de CD4 < 100.000/mm3
    • Estado de desempenho ECOG > 2

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Consulte as características da doença

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Consulte as características da doença

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Biológico:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Endócrino:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Efeitos do tratamento na taxa de resposta, tempo de progressão da doença e sobrevida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lymphoma Trials Office

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000069261
  • BNLI-GOODRISKHIV
  • EU-20144

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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