Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss filgrastim ved behandling av pasienter med HIV-relatert ikke-Hodgkins lymfom

19. september 2013 oppdatert av: Lymphoma Trials Office

Pilotstudie av PMitCEBO Plus G-CSF i HIV-relatert lymfom med god prognose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller. Kolonistimulerende faktorer som filgrastim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av å kombinere filgrastim med kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har HIV-relatert non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksisiteten til mitoksantron, cyklofosfamid, etoposid, vinkristin, bleomycin, prednisolon og filgrastim (G-CSF) hos pasienter med god prognose (definert av studien som å ha 1 ugunstig prognostisk faktor) HIV-relatert non-Hodgkins lymfom.
  • Bestem effekten av dette regimet på responsrate, tid til sykdomsprogresjon og overlevelse hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får mitoksantron IV, cyklofosfamid IV og etoposid IV på dag 1; og vinkristin IV og bleomycin IV på dag 8. Pasienter får også prednisolon daglig i uke 1-4 og deretter annenhver dag i uke 5-16. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 6-12. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 8 kurer (16 uker) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) får 4 kurer utover CR eller PR.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 5 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 15-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Storbritannia, W1T 4TJ
        • King's College Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tidligere ubehandlet HIV-relatert non-Hodgkins lymfom med 1 av følgende:

    • Tidligere diagnose av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
    • CD4-tall < 100 000/mm3
    • ECOG-ytelsesstatus > 2

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrine:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Effekter av behandling på responsrate, tid til sykdomsprogresjon og overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Etterforskere

  • Studiestol: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069261
  • BNLI-GOODRISKHIV
  • EU-20144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere