Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus filgrastim bij de behandeling van patiënten met hiv-gerelateerd non-Hodgkin-lymfoom

19 september 2013 bijgewerkt door: Lymphoma Trials Office

Pilotstudie van PMitCEBO Plus G-CSF bij hiv-gerelateerd lymfoom met een goede prognose

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden. Koloniestimulerende factoren zoals filgrastim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van filgrastim met combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met HIV-gerelateerd non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de toxiciteit van mitoxantron, cyclofosfamide, etoposide, vincristine, bleomycine, prednisolon en filgrastim (G-CSF) bij patiënten met een goede prognose (door de studie gedefinieerd als 1 ongunstige prognostische factor) HIV-gerelateerd non-Hodgkin-lymfoom.
Bepaal de effecten van dit regime op responspercentage, tijd tot ziekteprogressie en overleving bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1 mitoxantron IV, cyclofosfamide IV en etoposide IV; en vincristine IV en bleomycine IV op dag 8. Patiënten krijgen ook dagelijks prednisolon in week 1-4 en vervolgens om de dag in week 5-16. Patiënten krijgen subcutaan filgrastim (G-CSF) op dag 6-12. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren (16 weken) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met volledige respons (CR) of partiële respons (PR) krijgen 4 kuren na CR of PR.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 5 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, W1T 4TJ
    - King's College Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd, niet eerder behandeld hiv-gerelateerd non-Hodgkin-lymfoom met 1 van de volgende:
- Voorafgaande diagnose van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
- Aantal CD4 < 100.000/mm3
- ECOG-prestatiestatus > 2

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

Zie Ziektekenmerken

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Zie Ziektekenmerken

Lever:

Niet gespecificeerd

nier:

Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

biologisch:

Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

Niet gespecificeerd

endocrien:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Niet gespecificeerd

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Effecten van behandeling op responspercentage, tijd tot ziekteprogressie en overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Onderzoekers

Studie stoel: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000069261
BNLI-GOODRISKHIV
EU-20144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .