Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии с филграстимом в лечении пациентов с ВИЧ-ассоциированной неходжкинской лимфомой

19 сентября 2013 г. обновлено: Lymphoma Trials Office

Пилотное исследование PMitCEBO Plus G-CSF при лимфоме с хорошим прогнозом, связанной с ВИЧ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток. Колониестимулирующие факторы, такие как филграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинации филграстима с комбинированной химиотерапией при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой, связанной с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить токсичность митоксантрона, циклофосфамида, этопозида, винкристина, блеомицина, преднизолона и филграстима (Г-КСФ) у пациентов с благоприятным прогнозом (определяемым исследованием как наличие 1 неблагоприятного прогностического фактора) неходжкинской лимфомой, связанной с ВИЧ.
  • Определите влияние этого режима на скорость ответа, время до прогрессирования заболевания и выживаемость у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают митоксантрон в/в, циклофосфамид в/в и этопозид в/в в 1-й день; и винкристин в/в и блеомицин в/в на 8-й день. Пациенты также получают преднизолон ежедневно в течение 1-4 недель, а затем через день в течение 5-16 недель. Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно на 6-12 день. Лечение повторяют каждые 2 недели до 8 курсов (16 недель) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) получают 4 курса помимо CR или PR.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 15-30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Соединенное Королевство, W1T 4TJ
        • King's College Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная ранее не леченная ВИЧ-ассоциированная неходжкинская лимфома с 1 из следующего:

    • Предварительный диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
    • Количество CD4 < 100 000/мм3
    • Статус производительности ECOG> 2

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • См. Характеристики заболевания

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологический:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринный:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Влияние лечения на частоту ответа, время до прогрессирования заболевания и выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lymphoma Trials Office

Следователи

  • Учебный стул: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069261
  • BNLI-GOODRISKHIV
  • EU-20144

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться