Kombinovaná chemoterapie plus filgrastim v léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem souvisejícím s HIV
Pilotní studie PMitCEBO Plus G-CSF u lymfomu souvisejícího s HIV s dobrou prognózou
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.
ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace filgrastimu s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom související s HIV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte toxicitu mitoxantronu, cyklofosfamidu, etoposidu, vinkristinu, bleomycinu, prednisolonu a filgrastimu (G-CSF) u pacientů s dobrou prognózou (definovanou studií jako s 1 nepříznivým prognostickým faktorem) non-Hodgkinovým lymfomem souvisejícím s HIV.
- Určete účinky tohoto režimu na míru odpovědi, dobu do progrese onemocnění a přežití u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají mitoxantron IV, cyklofosfamid IV a etoposid IV v den 1; a vinkristin IV a bleomycin IV v den 8. Pacienti také dostávají prednisolon denně v týdnech 1-4 a poté každý druhý den v týdnech 5-16. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně ve dnech 6-12. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 8 cyklů (16 týdnů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dostávají 4 cykly po CR nebo PR.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 15–30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, England, Spojené království, SW17 ORE
- St. Georges, University of London
-
London, England, Spojené království, W1T 4TJ
- King's College Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený dříve neléčený non-Hodgkinův lymfom související s HIV s 1 z následujících:
- Předchozí diagnóza syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS)
- Počet CD4 < 100 000/mm3
- Stav výkonu ECOG > 2
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Viz Charakteristika onemocnění
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologický:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nespecifikováno
Endokrinní:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Účinky léčby na míru odezvy, dobu do progrese onemocnění a přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Periferní/systémový lymfom související s AIDS
- Difúzní velkobuněčný lymfom související s AIDS
- Imunoblastický velkobuněčný lymfom související s AIDS
- Malý neštěpený buněčný lymfom související s AIDS
- Difúzní smíšený buněčný lymfom související s AIDS
- Difúzní lymfom z malých štěpených buněk související s AIDS
- Lymfoblastický lymfom související s AIDS
- Primární lymfom CNS související s AIDS
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Vinkristine
- Mitoxantron
- Bleomycin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000069261
- BNLI-GOODRISKHIV
- EU-20144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .