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Combinaison de chimiothérapie et de filgrastim dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien lié au VIH

19 septembre 2013 mis à jour par: Lymphoma Trials Office

Étude pilote de PMitCEBO plus G-CSF dans le lymphome lié au VIH de bon pronostic

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le filgrastim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'association du filgrastim à une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien lié au VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la toxicité de la mitoxantrone, du cyclophosphamide, de l'étoposide, de la vincristine, de la bléomycine, de la prednisolone et du filgrastim (G-CSF) chez les patients présentant un bon pronostic (défini par l'étude comme ayant 1 facteur pronostique défavorable) lié au VIH lymphome non hodgkinien.
  • Déterminer les effets de ce régime sur le taux de réponse, le délai de progression de la maladie et la survie chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la mitoxantrone IV, du cyclophosphamide IV et de l'étoposide IV le jour 1 ; et vincristine IV et bléomycine IV le jour 8. Les patients reçoivent également de la prednisolone quotidiennement les semaines 1 à 4, puis tous les deux jours les semaines 5 à 16. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée les jours 6 à 12. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cycles (16 semaines) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) reçoivent 4 cours au-delà de la RC ou de la RP.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • England
      • Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Royaume-Uni, W1T 4TJ
        • King's College Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome non hodgkinien lié au VIH confirmé histologiquement et non traité précédemment avec 1 des éléments suivants :

    • Diagnostic antérieur du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
    • Nombre de CD4 < 100 000/mm3
    • Statut de performance ECOG > 2

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Biologique:

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Endocrine:

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
Effets du traitement sur le taux de réponse, le délai de progression de la maladie et la survie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069261
  • BNLI-GOODRISKHIV
  • EU-20144

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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