- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00032149
Combinaison de chimiothérapie et de filgrastim dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien lié au VIH
Étude pilote de PMitCEBO plus G-CSF dans le lymphome lié au VIH de bon pronostic
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le filgrastim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie.
OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'association du filgrastim à une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien lié au VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la toxicité de la mitoxantrone, du cyclophosphamide, de l'étoposide, de la vincristine, de la bléomycine, de la prednisolone et du filgrastim (G-CSF) chez les patients présentant un bon pronostic (défini par l'étude comme ayant 1 facteur pronostique défavorable) lié au VIH lymphome non hodgkinien.
- Déterminer les effets de ce régime sur le taux de réponse, le délai de progression de la maladie et la survie chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent de la mitoxantrone IV, du cyclophosphamide IV et de l'étoposide IV le jour 1 ; et vincristine IV et bléomycine IV le jour 8. Les patients reçoivent également de la prednisolone quotidiennement les semaines 1 à 4, puis tous les deux jours les semaines 5 à 16. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée les jours 6 à 12. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cycles (16 semaines) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) reçoivent 4 cours au-delà de la RC ou de la RP.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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London, England, Royaume-Uni, SW17 ORE
- St. Georges, University of London
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London, England, Royaume-Uni, W1T 4TJ
- King's College Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Lymphome non hodgkinien lié au VIH confirmé histologiquement et non traité précédemment avec 1 des éléments suivants :
- Diagnostic antérieur du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Nombre de CD4 < 100 000/mm3
- Statut de performance ECOG > 2
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Non spécifié
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Biologique:
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Non spécifié
Endocrine:
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Toxicité
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Effets du traitement sur le taux de réponse, le délai de progression de la maladie et la survie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Lymphome périphérique/systémique lié au SIDA
- Lymphome diffus à grandes cellules lié au SIDA
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules lié au SIDA
- Lymphome à petites cellules non clivées lié au SIDA
- Lymphome diffus à cellules mixtes lié au sida
- Lymphome diffus à petites cellules clivées lié au SIDA
- Lymphome lymphoblastique lié au SIDA
- Lymphome primitif du SNC lié au sida
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Prednisolone
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Vincristine
- Mitoxantrone
- Bléomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000069261
- BNLI-GOODRISKHIV
- EU-20144
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