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Combinazione di chemioterapia più filgrastim nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non Hodgkin correlato all'HIV

19 settembre 2013 aggiornato da: Lymphoma Trials Office

Studio pilota su PMitCEBO Plus G-CSF nel linfoma correlato all'HIV a buona prognosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di filgrastim con la chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin correlato all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità di mitoxantrone, ciclofosfamide, etoposide, vincristina, bleomicina, prednisolone e filgrastim (G-CSF) in pazienti con linfoma non-Hodgkin correlato all'HIV (definito dallo studio come avente 1 fattore prognostico avverso).
  • Determinare gli effetti di questo regime sul tasso di risposta, il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono mitoxantrone IV, ciclofosfamide IV ed etoposide IV il giorno 1; e vincristina IV e bleomicina IV il giorno 8. I pazienti ricevono anche prednisolone quotidianamente nelle settimane 1-4 e poi a giorni alterni nelle settimane 5-16. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 6-12. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 8 cicli (16 settimane) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ricevono 4 cicli oltre a CR o PR.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 15-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Regno Unito, W1T 4TJ
        • King's College Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin correlato all'HIV precedentemente non trattato, confermato istologicamente, con 1 dei seguenti:

    • Precedente diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
    • Conta CD4 < 100.000/mm3
    • Stato delle prestazioni ECOG > 2

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Biologico:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Endocrino:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Effetti del trattamento sul tasso di risposta, tempo alla progressione della malattia e sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ruth Pettengell, MD, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069261
  • BNLI-GOODRISKHIV
  • EU-20144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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