手根管症候群: 診断と治療の試験
2013年5月4日 更新者：Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH、University of Washington
手根管症候群の診断と治療の試験は、上肢の痛みに焦点を当てた学際的臨床研究センターのプロジェクト #1 です。
これは、早期、軽度から中等度の手根管症候群の患者に対する外科的治療と非外科的治療を比較するランダム化試験です。
さらに、この研究では、手根管症候群（CTS）手術の恩恵を受ける可能性が高い人を予測する新しい磁気共鳴（MR）技術の能力を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
重度の CTS 患者に手術が有益であるという十分な証拠はありますが、軽度から中等度の疾患の患者に有益であるという証拠はあまりありません。
しかし、軽度から中等度の疾患は依然として重要な障害の原因となります。
電気診断研究 (EDS) は、CTS 患者の転帰を正確に予測することは示されていません。
最近の MR の進歩により、正中神経の高解像度神経画像イメージングが可能になり、パイロットデータでは、EDS よりも手首の MRI の方が転帰を予測しやすい可能性があることが示唆されています。
したがって、手首の MRI は、CTS 患者の治療において主要な役割を果たす可能性があります。
我々は 2 つの主な仮説を検証します。1) 早期、軽度、または中等度の CTS 患者を選択すると、保存的治療よりも早期手術の方が利益が得られる。 2) 手首の MRI は、手術の恩恵を受ける可能性が高い患者を正確に特定します。
研究デザインとして、前向きコホート内に入れ子になったランダム化対照治療試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手の2桁を含む知覚異常の図
- 面接を完了する意欲と能力
除外基準:
- EDS での除神経の証拠
- 異常な 2 点識別または母指球萎縮
- 手首の手術歴または急性外傷
- MRIの禁忌
- 手首の金属製ハードウェア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
CTSの外科的解放
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開腹手術または内視鏡手術
正中神経を直接画像化するCTSの新しい診断検査
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アクティブコンパレータ：2
CTSの非外科的治療（副木、理学療法、超音波）
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開腹手術または内視鏡手術
正中神経を直接画像化するCTSの新しい診断検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手根管症候群評価アンケート - 機能スケール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTSAQ症状スケール
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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CTSAQ関数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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CTSAQ 症状
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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SF36
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jarvik JG, Yuen E. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and magnetic resonance imaging evaluation. Neurosurg Clin N Am. 2001 Apr;12(2):241-53.
- Grant GA, Britz GW, Goodkin R, Jarvik JG, Maravilla K, Kliot M. The utility of magnetic resonance imaging in evaluating peripheral nerve disorders. Muscle Nerve. 2002 Mar;25(3):314-31. doi: 10.1002/mus.10013.
- Aagaard BD, Lazar DA, Lankerovich L, Andrus K, Hayes CE, Maravilla K, Kliot M. High-resolution magnetic resonance imaging is a noninvasive method of observing injury and recovery in the peripheral nervous system. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1227/01.neu.0000069534.43067.28.
- Jarvik JG, Yuen E, Haynor DR, Bradley CM, Fulton-Kehoe D, Smith-Weller T, Wu R, Kliot M, Kraft G, Wang L, Erlich V, Heagerty PJ, Franklin GM. MR nerve imaging in a prospective cohort of patients with suspected carpal tunnel syndrome. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1597-602. doi: 10.1212/wnl.58.11.1597.
- Jarvik JG, Yuen E, Kliot M. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and MR imaging evaluation. Neuroimaging Clin N Am. 2004 Feb;14(1):93-102, viii. doi: 10.1016/j.nic.2004.02.002.
- Martin BI, Levenson LM, Hollingworth W, Kliot M, Heagerty PJ, Turner JA, Jarvik JG. Randomized clinical trial of surgery versus conservative therapy for carpal tunnel syndrome [ISRCTN84286481]. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 18;6:2. doi: 10.1186/1471-2474-6-2.
- Storm S, Beaver SK, Giardino N, Kliot M, Franklin GM, Jarvik JG, Chan L. Compliance with electrodiagnostic guidelines for patients undergoing carpal tunnel release. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):8-11; quiz 180. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.027. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):846.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2002年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月4日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。