Syndrom karpálního tunelu: Diagnostika a léčba
4. května 2013 aktualizováno: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Diagnostika a léčba syndromu karpálního tunelu je projekt č. 1 Multidisciplinárního klinického výzkumného centra zaměřený na bolesti horních končetin.
Jde o randomizovanou studii srovnávající chirurgickou a nechirurgickou léčbu u pacientů s časným, mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu.
Kromě toho studie vyhodnotí schopnost nové techniky magnetické rezonance (MR) předpovídat, kdo bude mít pravděpodobně prospěch z operace syndromu karpálního tunelu (CTS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zatímco existují dobré důkazy o tom, že pacienti s těžkým CTS profitují z chirurgického zákroku, existuje méně důkazů o přínosu pro pacienty s mírným až středně závažným onemocněním.
Mírné až středně těžké onemocnění však stále představuje významnou invaliditu.
Elektrodiagnostické studie (EDS) neprokázaly přesné předpovědi výsledků u pacientů s CTS.
Nedávné pokroky v MR umožňují neurografické zobrazení středního nervu s vysokým rozlišením a pilotní data naznačují, že MRI zápěstí může být lepším prediktorem výsledku než EDS.
MRI zápěstí má tedy potenciál hrát hlavní roli v léčbě pacientů s CTS.
Budeme testovat dvě hlavní hypotézy: 1) že vybraní pacienti s časným, mírným nebo středně závažným CTS profitují z časné operace více než z konzervativní terapie; a 2) že MRI zápěstí přesně identifikuje ty pacienty, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z operace.
Provedeme randomizovanou, kontrolovanou léčebnou studii vnořenou do prospektivní kohorty jako design naší studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parestézie zahrnující 2 číslice na diagramu ruky
- Ochota a schopnost absolvovat pohovory
Kritéria vyloučení:
- Důkaz denervace na EDS
- Abnormální 2bodová diskriminace nebo thenar atrofie
- Předchozí operace zápěstí nebo akutní vnější trauma
- Kontraindikace MRI
- Kovové kování na zápěstích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Chirurgické uvolnění CTS
|
Otevřená nebo endoskopická operace
Nový diagnostický test pro CTS k přímému zobrazení středního nervu
|
|
Aktivní komparátor: 2
Nechirurgická léčba CTS (dlaha, fyzikální terapie, ultrazvuk)
|
Otevřená nebo endoskopická operace
Nový diagnostický test pro CTS k přímému zobrazení středního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení syndromu karpálního tunelu - funkční škála
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála symptomů CTSAQ
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Funkce CTSAQ
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
CTSAQ-symptom
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
SF36
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jarvik JG, Yuen E. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and magnetic resonance imaging evaluation. Neurosurg Clin N Am. 2001 Apr;12(2):241-53.
- Grant GA, Britz GW, Goodkin R, Jarvik JG, Maravilla K, Kliot M. The utility of magnetic resonance imaging in evaluating peripheral nerve disorders. Muscle Nerve. 2002 Mar;25(3):314-31. doi: 10.1002/mus.10013.
- Aagaard BD, Lazar DA, Lankerovich L, Andrus K, Hayes CE, Maravilla K, Kliot M. High-resolution magnetic resonance imaging is a noninvasive method of observing injury and recovery in the peripheral nervous system. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1227/01.neu.0000069534.43067.28.
- Jarvik JG, Yuen E, Haynor DR, Bradley CM, Fulton-Kehoe D, Smith-Weller T, Wu R, Kliot M, Kraft G, Wang L, Erlich V, Heagerty PJ, Franklin GM. MR nerve imaging in a prospective cohort of patients with suspected carpal tunnel syndrome. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1597-602. doi: 10.1212/wnl.58.11.1597.
- Jarvik JG, Yuen E, Kliot M. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and MR imaging evaluation. Neuroimaging Clin N Am. 2004 Feb;14(1):93-102, viii. doi: 10.1016/j.nic.2004.02.002.
- Martin BI, Levenson LM, Hollingworth W, Kliot M, Heagerty PJ, Turner JA, Jarvik JG. Randomized clinical trial of surgery versus conservative therapy for carpal tunnel syndrome [ISRCTN84286481]. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 18;6:2. doi: 10.1186/1471-2474-6-2.
- Storm S, Beaver SK, Giardino N, Kliot M, Franklin GM, Jarvik JG, Chan L. Compliance with electrodiagnostic guidelines for patients undergoing carpal tunnel release. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):8-11; quiz 180. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.027. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):846.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2002
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P60AR048093 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIAMS-075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .