Carpaal Tunnel Syndroom: onderzoek naar diagnose en behandeling
4 mei 2013 bijgewerkt door: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
De Carpaal Tunnel Syndroom Diagnose en Behandeling Trial is project #1 van het Multidisciplinaire Klinische Onderzoekscentrum gericht op pijn aan de bovenste ledematen.
Het is een gerandomiseerde studie waarin chirurgische en niet-chirurgische behandelingen worden vergeleken voor patiënten met een beginnend, licht tot matig carpaaltunnelsyndroom.
Daarnaast zal de studie het vermogen evalueren van een nieuwe magnetische resonantie (MR) techniek om te voorspellen wie waarschijnlijk baat zal hebben bij carpaal tunnel syndroom (CTS) chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er goed bewijs is dat patiënten met ernstige CTS baat hebben bij een operatie, is er minder bewijs voor een voordeel voor patiënten met milde tot matige ziekte.
Milde tot matige ziekte is echter nog steeds verantwoordelijk voor een belangrijke handicap.
Van elektrodiagnostische onderzoeken (EDS) is niet aangetoond dat ze de uitkomsten voor patiënten met CTS nauwkeurig voorspellen.
Recente ontwikkelingen in MR maken neurografische beeldvorming met hoge resolutie van de nervus medianus mogelijk, en pilootgegevens suggereren dat pols-MRI een betere voorspeller van de uitkomst kan zijn dan EDS.
Pols-MRI heeft dus het potentieel om een belangrijke rol te spelen bij de behandeling van patiënten met CTS.
We zullen twee hoofdhypothesen testen: 1) dat geselecteerde patiënten met vroege, milde of matige CTS meer baat hebben bij vroege chirurgie dan bij conservatieve therapie; en 2) dat pols-MRI nauwkeurig die patiënten identificeert die meer kans hebben om baat te hebben bij een operatie.
We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde behandelingsstudie uitvoeren binnen een prospectief cohort als ons onderzoeksontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paresthesieën met 2 cijfers op handdiagram
- Bereidheid en mogelijkheid om interviews af te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van denervatie op EDS
- Abnormale 2-punts discriminatie of thenar-atrofie
- Eerdere polsoperatie of acuut extern trauma
- MRI-contra-indicaties
- Metalen hardware in polsen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Chirurgische release van CTS
|
Ofwel open of endoscopische chirurgie
Nieuwe diagnostische test voor CTS om de medianuszenuw direct in beeld te brengen
|
|
Actieve vergelijker: 2
Niet-chirurgische behandeling voor CTS (spalk, fysiotherapie, echografie)
|
Ofwel open of endoscopische chirurgie
Nieuwe diagnostische test voor CTS om de medianuszenuw direct in beeld te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Carpaal Tunnel Syndroom Beoordelingsvragenlijst - functieschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CTSAQ-symptoomschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
CTSAQ-functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
CTSAQ-symptoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
SF36
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jarvik JG, Yuen E. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and magnetic resonance imaging evaluation. Neurosurg Clin N Am. 2001 Apr;12(2):241-53.
- Grant GA, Britz GW, Goodkin R, Jarvik JG, Maravilla K, Kliot M. The utility of magnetic resonance imaging in evaluating peripheral nerve disorders. Muscle Nerve. 2002 Mar;25(3):314-31. doi: 10.1002/mus.10013.
- Aagaard BD, Lazar DA, Lankerovich L, Andrus K, Hayes CE, Maravilla K, Kliot M. High-resolution magnetic resonance imaging is a noninvasive method of observing injury and recovery in the peripheral nervous system. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1227/01.neu.0000069534.43067.28.
- Jarvik JG, Yuen E, Haynor DR, Bradley CM, Fulton-Kehoe D, Smith-Weller T, Wu R, Kliot M, Kraft G, Wang L, Erlich V, Heagerty PJ, Franklin GM. MR nerve imaging in a prospective cohort of patients with suspected carpal tunnel syndrome. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1597-602. doi: 10.1212/wnl.58.11.1597.
- Jarvik JG, Yuen E, Kliot M. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and MR imaging evaluation. Neuroimaging Clin N Am. 2004 Feb;14(1):93-102, viii. doi: 10.1016/j.nic.2004.02.002.
- Martin BI, Levenson LM, Hollingworth W, Kliot M, Heagerty PJ, Turner JA, Jarvik JG. Randomized clinical trial of surgery versus conservative therapy for carpal tunnel syndrome [ISRCTN84286481]. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 18;6:2. doi: 10.1186/1471-2474-6-2.
- Storm S, Beaver SK, Giardino N, Kliot M, Franklin GM, Jarvik JG, Chan L. Compliance with electrodiagnostic guidelines for patients undergoing carpal tunnel release. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):8-11; quiz 180. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.027. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):846.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- P60AR048093 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NIAMS-075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .