Karpaltunnelsyndrom: Diagnose- og behandlingsforsøg
4. maj 2013 opdateret af: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Carpal Tunnel Syndrome Diagnosis and Treatment Trial er projekt #1 af Multidisciplinary Clinical Research Center med fokus på smerter i øvre ekstremiteter.
Det er et randomiseret forsøg, der sammenligner kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger for patienter med tidligt, mildt til moderat karpaltunnelsyndrom.
Derudover vil undersøgelsen evaluere evnen af en ny magnetisk resonans (MR) teknik til at forudsige, hvem der sandsynligvis vil drage fordel af karpaltunnelsyndrom (CTS) operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens der er god evidens for, at patienter med svær CTS har gavn af operation, er der mindre evidens for en fordel for patienter med mild til moderat sygdom.
Men mild til moderat sygdom tegner sig stadig for et vigtigt handicap.
Elektrodiagnostiske undersøgelser (EDS) har ikke vist sig at præcist forudsige resultater for patienter med CTS.
Nylige fremskridt inden for MR tillader neurografisk billeddannelse i høj opløsning af medianusnerven, og pilotdata tyder på, at håndleds-MR kan være en bedre forudsigelse af resultatet end EDS.
Håndleds-MR har således potentialet til at spille en stor rolle i behandlingen af patienter med CTS.
Vi vil teste to hovedhypoteser: 1) at udvalgte patienter med tidlig, mild eller moderat CTS har mere gavn af tidlig operation end ved konservativ terapi; og 2) at håndleds-MR nøjagtigt identificerer de patienter, der er mere tilbøjelige til at få gavn af operation.
Vi vil udføre et randomiseret, kontrolleret behandlingsforsøg indlejret i en prospektiv kohorte som vores undersøgelsesdesign.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paræstesier, der involverer 2 cifre på hånddiagram
- Vilje og evne til at gennemføre samtaler
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på denervering på EDS
- Unormal 2-punkts diskrimination eller thenar atrofi
- Forudgående håndledsoperation eller akut ydre traume
- MR kontraindikationer
- Metallisk hardware i håndled
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Kirurgisk frigivelse af CTS
|
Enten åben eller endoskopisk kirurgi
Ny diagnostisk test for CTS til direkte billede af medianusnerven
|
|
Aktiv komparator: 2
Ikke-kirurgisk behandling af CTS (skinne, fysioterapi, ultralyd)
|
Enten åben eller endoskopisk kirurgi
Ny diagnostisk test for CTS til direkte billede af medianusnerven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Carpal Tunnel Syndrome Assessment Questionnaire- funktionsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CTSAQ symptomskala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
CTSAQ-funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
CTSAQ-symptom
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
SF36
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jarvik JG, Yuen E. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and magnetic resonance imaging evaluation. Neurosurg Clin N Am. 2001 Apr;12(2):241-53.
- Grant GA, Britz GW, Goodkin R, Jarvik JG, Maravilla K, Kliot M. The utility of magnetic resonance imaging in evaluating peripheral nerve disorders. Muscle Nerve. 2002 Mar;25(3):314-31. doi: 10.1002/mus.10013.
- Aagaard BD, Lazar DA, Lankerovich L, Andrus K, Hayes CE, Maravilla K, Kliot M. High-resolution magnetic resonance imaging is a noninvasive method of observing injury and recovery in the peripheral nervous system. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1227/01.neu.0000069534.43067.28.
- Jarvik JG, Yuen E, Haynor DR, Bradley CM, Fulton-Kehoe D, Smith-Weller T, Wu R, Kliot M, Kraft G, Wang L, Erlich V, Heagerty PJ, Franklin GM. MR nerve imaging in a prospective cohort of patients with suspected carpal tunnel syndrome. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1597-602. doi: 10.1212/wnl.58.11.1597.
- Jarvik JG, Yuen E, Kliot M. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and MR imaging evaluation. Neuroimaging Clin N Am. 2004 Feb;14(1):93-102, viii. doi: 10.1016/j.nic.2004.02.002.
- Martin BI, Levenson LM, Hollingworth W, Kliot M, Heagerty PJ, Turner JA, Jarvik JG. Randomized clinical trial of surgery versus conservative therapy for carpal tunnel syndrome [ISRCTN84286481]. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 18;6:2. doi: 10.1186/1471-2474-6-2.
- Storm S, Beaver SK, Giardino N, Kliot M, Franklin GM, Jarvik JG, Chan L. Compliance with electrodiagnostic guidelines for patients undergoing carpal tunnel release. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):8-11; quiz 180. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.027. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):846.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2002
Først opslået (Skøn)
13. marts 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P60AR048093 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIAMS-075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS