Zespół cieśni nadgarstka: próba diagnozy i leczenia
4 maja 2013 zaktualizowane przez: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Badanie diagnostyczne i terapeutyczne zespołu cieśni nadgarstka to projekt nr 1 Multidyscyplinarnego Centrum Badań Klinicznych, skupiający się na bólu kończyn górnych.
Jest to randomizowane badanie porównujące leczenie chirurgiczne i nieoperacyjne u pacjentów z wczesnym, łagodnym do umiarkowanego zespołem cieśni nadgarstka.
Ponadto badanie oceni zdolność nowej techniki rezonansu magnetycznego (MR) do przewidywania, kto prawdopodobnie odniesie korzyści z operacji zespołu cieśni nadgarstka (CTS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż istnieją dobre dowody na to, że pacjenci z ciężkim CTS odnoszą korzyści z operacji, istnieje mniej dowodów na korzyści dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą.
Jednak łagodna do umiarkowanej choroba nadal stanowi poważną niepełnosprawność.
Nie wykazano, aby badania elektrodiagnostyczne (EDS) dokładnie przewidywały wyniki u pacjentów z CTS.
Ostatnie postępy w MR pozwalają na neurograficzne obrazowanie nerwu pośrodkowego w wysokiej rozdzielczości, a dane pilotażowe sugerują, że MRI nadgarstka może być lepszym predyktorem wyniku niż EDS.
Zatem MRI nadgarstka może odgrywać główną rolę w leczeniu pacjentów z CTS.
Przetestujemy dwie główne hipotezy: 1) że wybrani pacjenci z wczesnym, łagodnym lub umiarkowanym CTS odnoszą większe korzyści z wczesnej operacji niż z leczenia zachowawczego; oraz 2) MRI nadgarstka dokładnie identyfikuje pacjentów, którzy mogą odnieść większe korzyści z operacji.
Przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę leczenia zagnieżdżoną w prospektywnej kohorcie jako nasz projekt badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Parestezje obejmujące 2 cyfry na schemacie ręki
- Chęć i umiejętność przeprowadzania wywiadów
Kryteria wyłączenia:
- Dowód odnerwienia na EDS
- Nieprawidłowa dyskryminacja 2-punktowa lub atrofia kłębu
- Wcześniejsza operacja nadgarstka lub ostry uraz zewnętrzny
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Metalowe elementy w nadgarstkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Chirurgiczne uwolnienie CTS
|
Operacja otwarta lub endoskopowa
Nowy test diagnostyczny CTS do bezpośredniego obrazowania nerwu pośrodkowego
|
|
Aktywny komparator: 2
Niechirurgiczne leczenie ZKN (szyna, fizjoterapia, ultradźwięki)
|
Operacja otwarta lub endoskopowa
Nowy test diagnostyczny CTS do bezpośredniego obrazowania nerwu pośrodkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz oceny zespołu cieśni nadgarstka – skala funkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala objawów CTSAQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja CTSAQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Objaw CTSAQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
SF36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jarvik JG, Yuen E. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and magnetic resonance imaging evaluation. Neurosurg Clin N Am. 2001 Apr;12(2):241-53.
- Grant GA, Britz GW, Goodkin R, Jarvik JG, Maravilla K, Kliot M. The utility of magnetic resonance imaging in evaluating peripheral nerve disorders. Muscle Nerve. 2002 Mar;25(3):314-31. doi: 10.1002/mus.10013.
- Aagaard BD, Lazar DA, Lankerovich L, Andrus K, Hayes CE, Maravilla K, Kliot M. High-resolution magnetic resonance imaging is a noninvasive method of observing injury and recovery in the peripheral nervous system. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1227/01.neu.0000069534.43067.28.
- Jarvik JG, Yuen E, Haynor DR, Bradley CM, Fulton-Kehoe D, Smith-Weller T, Wu R, Kliot M, Kraft G, Wang L, Erlich V, Heagerty PJ, Franklin GM. MR nerve imaging in a prospective cohort of patients with suspected carpal tunnel syndrome. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1597-602. doi: 10.1212/wnl.58.11.1597.
- Jarvik JG, Yuen E, Kliot M. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and MR imaging evaluation. Neuroimaging Clin N Am. 2004 Feb;14(1):93-102, viii. doi: 10.1016/j.nic.2004.02.002.
- Martin BI, Levenson LM, Hollingworth W, Kliot M, Heagerty PJ, Turner JA, Jarvik JG. Randomized clinical trial of surgery versus conservative therapy for carpal tunnel syndrome [ISRCTN84286481]. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 18;6:2. doi: 10.1186/1471-2474-6-2.
- Storm S, Beaver SK, Giardino N, Kliot M, Franklin GM, Jarvik JG, Chan L. Compliance with electrodiagnostic guidelines for patients undergoing carpal tunnel release. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):8-11; quiz 180. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.027. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):846.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P60AR048093 (Grant/umowa NIH USA)
- NIAMS-075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .