- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00032227
Karpaltunnelsyndrom: Diagnos och behandlingsförsök
4 maj 2013 uppdaterad av: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Carpal Tunnel Syndrome Diagnosis and Treatment Trial är projekt #1 av Multidisciplinary Clinical Research Center fokuserat på smärta i övre extremiteter.
Det är en randomiserad studie som jämför kirurgiska och icke-kirurgiska behandlingar för patienter med tidigt, milt till måttligt karpaltunnelsyndrom.
Dessutom kommer studien att utvärdera förmågan hos en ny magnetisk resonans (MR) teknik att förutsäga vem som sannolikt kommer att dra nytta av karpaltunnelsyndrom (CTS) operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det finns goda bevis för att patienter med svår CTS drar nytta av operation, finns det mindre bevis för en fördel för patienter med mild till måttlig sjukdom.
Men mild till måttlig sjukdom står fortfarande för viktiga funktionshinder.
Elektrodiagnostiska studier (EDS) har inte visat sig exakt förutsäga utfall för patienter med CTS.
Nya framsteg inom MR tillåter högupplöst neurografisk avbildning av medianusnerven, och pilotdata tyder på att handleds-MR kan vara en bättre prediktor för utfallet än EDS.
Således har handleds-MR potential att spela en stor roll vid behandlingen av patienter med CTS.
Vi kommer att testa två huvudhypoteser: 1) att utvalda patienter med tidig, mild eller måttlig CTS har större nytta av tidig operation än med konservativ terapi; och 2) att handleds-MR exakt identifierar de patienter som är mer benägna att dra nytta av operation.
Vi kommer att utföra en randomiserad, kontrollerad behandlingsstudie inbäddad i en prospektiv kohort som vår studiedesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parestesier som involverar 2 siffror på handdiagram
- Vilja och förmåga att genomföra intervjuer
Exklusions kriterier:
- Bevis på denervering på EDS
- Onormal 2-punkts diskriminering eller thenar atrofi
- Tidigare handledsoperation eller akut yttre trauma
- MRT kontraindikationer
- Metallisk hårdvara i handleder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Kirurgisk frisättning av CTS
|
Antingen öppen eller endoskopisk kirurgi
Nytt diagnostiskt test för CTS för att direkt avbilda medianusnerven
|
Aktiv komparator: 2
Icke-kirurgisk behandling för CTS (skena, sjukgymnastik, ultraljud)
|
Antingen öppen eller endoskopisk kirurgi
Nytt diagnostiskt test för CTS för att direkt avbilda medianusnerven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Carpal Tunnel Syndrome Assessment Questionnaire- funktionsskala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
CTSAQ symptomskala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
CTSAQ-funktion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
CTSAQ-symtom
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
SF36
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jarvik JG, Yuen E. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and magnetic resonance imaging evaluation. Neurosurg Clin N Am. 2001 Apr;12(2):241-53.
- Grant GA, Britz GW, Goodkin R, Jarvik JG, Maravilla K, Kliot M. The utility of magnetic resonance imaging in evaluating peripheral nerve disorders. Muscle Nerve. 2002 Mar;25(3):314-31. doi: 10.1002/mus.10013.
- Aagaard BD, Lazar DA, Lankerovich L, Andrus K, Hayes CE, Maravilla K, Kliot M. High-resolution magnetic resonance imaging is a noninvasive method of observing injury and recovery in the peripheral nervous system. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1227/01.neu.0000069534.43067.28.
- Jarvik JG, Yuen E, Haynor DR, Bradley CM, Fulton-Kehoe D, Smith-Weller T, Wu R, Kliot M, Kraft G, Wang L, Erlich V, Heagerty PJ, Franklin GM. MR nerve imaging in a prospective cohort of patients with suspected carpal tunnel syndrome. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1597-602. doi: 10.1212/wnl.58.11.1597.
- Jarvik JG, Yuen E, Kliot M. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and MR imaging evaluation. Neuroimaging Clin N Am. 2004 Feb;14(1):93-102, viii. doi: 10.1016/j.nic.2004.02.002.
- Martin BI, Levenson LM, Hollingworth W, Kliot M, Heagerty PJ, Turner JA, Jarvik JG. Randomized clinical trial of surgery versus conservative therapy for carpal tunnel syndrome [ISRCTN84286481]. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 18;6:2. doi: 10.1186/1471-2474-6-2.
- Storm S, Beaver SK, Giardino N, Kliot M, Franklin GM, Jarvik JG, Chan L. Compliance with electrodiagnostic guidelines for patients undergoing carpal tunnel release. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):8-11; quiz 180. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.027. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):846.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2002
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P60AR048093 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NIAMS-075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekryteringÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutadKarpaltunnelsyndrom | KARPAL TUNNEL SYNDROM EFTER FÖDSELEgypten
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutadUlnar nervkompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityRekrytering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändCubital Tunnel SyndromeStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
University of AlbertaRekryteringElektrisk stimulering | Cubital Tunnel SyndromeKanada
-
NYU Langone HealthAvslutadCubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutad