- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00032227
Síndrome del túnel carpiano: ensayo de diagnóstico y tratamiento
4 de mayo de 2013 actualizado por: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
El Ensayo de Diagnóstico y Tratamiento del Síndrome del Túnel Carpiano es el proyecto #1 del Centro de Investigación Clínica Multidisciplinario enfocado en el dolor de las extremidades superiores.
Es un ensayo aleatorizado que compara tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos para pacientes con síndrome del túnel carpiano temprano, de leve a moderado.
Además, el estudio evaluará la capacidad de una nueva técnica de resonancia magnética (RM) para predecir quién se beneficiará probablemente de la cirugía del síndrome del túnel carpiano (STC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien existe buena evidencia de que los pacientes con STC grave se benefician de la cirugía, hay menos evidencia de un beneficio para los pacientes con enfermedad leve a moderada.
Sin embargo, la enfermedad de leve a moderada todavía representa una discapacidad importante.
No se ha demostrado que los estudios de electrodiagnóstico (EDS, por sus siglas en inglés) predigan con precisión los resultados de los pacientes con STC.
Los avances recientes en la RM permiten obtener imágenes neurográficas de alta resolución del nervio mediano, y los datos piloto sugieren que la RM de la muñeca podría ser un mejor predictor del resultado que la EDS.
Por lo tanto, la resonancia magnética de la muñeca tiene el potencial de desempeñar un papel importante en el tratamiento de pacientes con STC.
Probaremos dos hipótesis principales: 1) que los pacientes seleccionados con STC temprano, leve o moderado se benefician más con la cirugía temprana que con la terapia conservadora; y 2) que la resonancia magnética de la muñeca identifique con precisión a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la cirugía.
Realizaremos un ensayo de tratamiento controlado y aleatorizado anidado dentro de una cohorte prospectiva como nuestro diseño de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagrama de parestesias que involucran 2 dígitos en la mano
- Voluntad y capacidad para completar entrevistas.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de denervación en EDS
- Discriminación anormal de 2 puntos o atrofia tenar
- Cirugía previa de muñeca o traumatismo externo agudo
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Herrajes metálicos en las muñecas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Liberación quirúrgica de STC
|
Cirugía abierta o endoscópica
Nueva prueba de diagnóstico para CTS para obtener imágenes directamente del nervio mediano
|
|
Comparador activo: 2
Tratamiento no quirúrgico del STC (férula, fisioterapia, ecografía)
|
Cirugía abierta o endoscópica
Nueva prueba de diagnóstico para CTS para obtener imágenes directamente del nervio mediano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de evaluación del síndrome del túnel carpiano - escala funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de síntomas CTSAQ
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Función CTSAQ
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
CTSAQ-síntoma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
SF36
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jarvik JG, Yuen E. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and magnetic resonance imaging evaluation. Neurosurg Clin N Am. 2001 Apr;12(2):241-53.
- Grant GA, Britz GW, Goodkin R, Jarvik JG, Maravilla K, Kliot M. The utility of magnetic resonance imaging in evaluating peripheral nerve disorders. Muscle Nerve. 2002 Mar;25(3):314-31. doi: 10.1002/mus.10013.
- Aagaard BD, Lazar DA, Lankerovich L, Andrus K, Hayes CE, Maravilla K, Kliot M. High-resolution magnetic resonance imaging is a noninvasive method of observing injury and recovery in the peripheral nervous system. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1227/01.neu.0000069534.43067.28.
- Jarvik JG, Yuen E, Haynor DR, Bradley CM, Fulton-Kehoe D, Smith-Weller T, Wu R, Kliot M, Kraft G, Wang L, Erlich V, Heagerty PJ, Franklin GM. MR nerve imaging in a prospective cohort of patients with suspected carpal tunnel syndrome. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1597-602. doi: 10.1212/wnl.58.11.1597.
- Jarvik JG, Yuen E, Kliot M. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and MR imaging evaluation. Neuroimaging Clin N Am. 2004 Feb;14(1):93-102, viii. doi: 10.1016/j.nic.2004.02.002.
- Martin BI, Levenson LM, Hollingworth W, Kliot M, Heagerty PJ, Turner JA, Jarvik JG. Randomized clinical trial of surgery versus conservative therapy for carpal tunnel syndrome [ISRCTN84286481]. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 18;6:2. doi: 10.1186/1471-2474-6-2.
- Storm S, Beaver SK, Giardino N, Kliot M, Franklin GM, Jarvik JG, Chan L. Compliance with electrodiagnostic guidelines for patients undergoing carpal tunnel release. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):8-11; quiz 180. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.027. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):846.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- P60AR048093 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .