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Síndrome del túnel carpiano: ensayo de diagnóstico y tratamiento

4 de mayo de 2013 actualizado por: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
El Ensayo de Diagnóstico y Tratamiento del Síndrome del Túnel Carpiano es el proyecto #1 del Centro de Investigación Clínica Multidisciplinario enfocado en el dolor de las extremidades superiores. Es un ensayo aleatorizado que compara tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos para pacientes con síndrome del túnel carpiano temprano, de leve a moderado. Además, el estudio evaluará la capacidad de una nueva técnica de resonancia magnética (RM) para predecir quién se beneficiará probablemente de la cirugía del síndrome del túnel carpiano (STC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien existe buena evidencia de que los pacientes con STC grave se benefician de la cirugía, hay menos evidencia de un beneficio para los pacientes con enfermedad leve a moderada. Sin embargo, la enfermedad de leve a moderada todavía representa una discapacidad importante. No se ha demostrado que los estudios de electrodiagnóstico (EDS, por sus siglas en inglés) predigan con precisión los resultados de los pacientes con STC. Los avances recientes en la RM permiten obtener imágenes neurográficas de alta resolución del nervio mediano, y los datos piloto sugieren que la RM de la muñeca podría ser un mejor predictor del resultado que la EDS. Por lo tanto, la resonancia magnética de la muñeca tiene el potencial de desempeñar un papel importante en el tratamiento de pacientes con STC. Probaremos dos hipótesis principales: 1) que los pacientes seleccionados con STC temprano, leve o moderado se benefician más con la cirugía temprana que con la terapia conservadora; y 2) que la resonancia magnética de la muñeca identifique con precisión a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la cirugía. Realizaremos un ensayo de tratamiento controlado y aleatorizado anidado dentro de una cohorte prospectiva como nuestro diseño de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagrama de parestesias que involucran 2 dígitos en la mano
  • Voluntad y capacidad para completar entrevistas.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de denervación en EDS
  • Discriminación anormal de 2 puntos o atrofia tenar
  • Cirugía previa de muñeca o traumatismo externo agudo
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Herrajes metálicos en las muñecas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Liberación quirúrgica de STC
Cirugía abierta o endoscópica
Nueva prueba de diagnóstico para CTS para obtener imágenes directamente del nervio mediano
Comparador activo: 2
Tratamiento no quirúrgico del STC (férula, fisioterapia, ecografía)
Cirugía abierta o endoscópica
Nueva prueba de diagnóstico para CTS para obtener imágenes directamente del nervio mediano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación del síndrome del túnel carpiano - escala funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de síntomas CTSAQ
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Función CTSAQ
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
CTSAQ-síntoma
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
SF36
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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