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Karpaltunnelsyndrom: Diagnose- und Behandlungsstudie

4. Mai 2013 aktualisiert von: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Die Studie zur Diagnose und Behandlung des Karpaltunnelsyndroms ist Projekt Nr. 1 des multidisziplinären klinischen Forschungszentrums, das sich auf Schmerzen in den oberen Extremitäten konzentriert. Es handelt sich um eine randomisierte Studie, in der chirurgische und nicht-chirurgische Behandlungen für Patienten mit frühem, leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom verglichen werden. Darüber hinaus wird die Studie die Fähigkeit einer neuen Magnetresonanztechnik (MR) bewerten, vorherzusagen, wer wahrscheinlich von einer Operation am Karpaltunnelsyndrom (CTS) profitieren wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während es gute Belege dafür gibt, dass Patienten mit schwerem CTS von einer Operation profitieren, gibt es weniger Belege für einen Nutzen für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung. Allerdings führen leichte bis mittelschwere Erkrankungen immer noch zu erheblichen Behinderungen. Es wurde nicht gezeigt, dass elektrodiagnostische Studien (EDS) die Ergebnisse für Patienten mit CTS genau vorhersagen können. Jüngste Fortschritte in der MRT ermöglichen eine hochauflösende neurografische Bildgebung des Nervus medianus, und Pilotdaten deuten darauf hin, dass die Handgelenks-MRT eine bessere Prognose für das Ergebnis darstellen könnte als EDS. Somit hat die Handgelenks-MRT das Potenzial, eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Patienten mit CTS zu spielen. Wir werden zwei Haupthypothesen testen: 1) dass ausgewählte Patienten mit frühem, leichtem oder mittelschwerem CTS mehr von einer frühen Operation profitieren als von einer konservativen Therapie; und 2) dass die Handgelenks-MRT genau diejenigen Patienten identifiziert, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Operation profitieren. Als Studiendesign werden wir eine randomisierte, kontrollierte Behandlungsstudie durchführen, die in eine prospektive Kohorte eingebettet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parästhesien mit 2 Fingern am Handdiagramm
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Vorstellungsgespräche zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Denervierung bei EDS
  • Abnormale 2-Punkt-Diskriminierung oder Thenaratrophie
  • Vorherige Handgelenksoperation oder akutes äußeres Trauma
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Metallbeschläge an den Handgelenken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Chirurgische Freisetzung von CTS
Entweder offene oder endoskopische Operation
Neuer diagnostischer Test für CTS zur direkten Darstellung des Nervus medianus
Aktiver Komparator: 2
Nicht-chirurgische Behandlung von CTS (Schiene, Physiotherapie, Ultraschall)
Entweder offene oder endoskopische Operation
Neuer diagnostischer Test für CTS zur direkten Darstellung des Nervus medianus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung des Karpaltunnelsyndroms – Funktionsskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CTSAQ-Symptomskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
CTSAQ-Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
CTSAQ-Symptom
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
SF36
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

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