- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00032227
Karpaltunnelsyndrom: Diagnose- und Behandlungsstudie
4. Mai 2013 aktualisiert von: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Die Studie zur Diagnose und Behandlung des Karpaltunnelsyndroms ist Projekt Nr. 1 des multidisziplinären klinischen Forschungszentrums, das sich auf Schmerzen in den oberen Extremitäten konzentriert.
Es handelt sich um eine randomisierte Studie, in der chirurgische und nicht-chirurgische Behandlungen für Patienten mit frühem, leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom verglichen werden.
Darüber hinaus wird die Studie die Fähigkeit einer neuen Magnetresonanztechnik (MR) bewerten, vorherzusagen, wer wahrscheinlich von einer Operation am Karpaltunnelsyndrom (CTS) profitieren wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während es gute Belege dafür gibt, dass Patienten mit schwerem CTS von einer Operation profitieren, gibt es weniger Belege für einen Nutzen für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung.
Allerdings führen leichte bis mittelschwere Erkrankungen immer noch zu erheblichen Behinderungen.
Es wurde nicht gezeigt, dass elektrodiagnostische Studien (EDS) die Ergebnisse für Patienten mit CTS genau vorhersagen können.
Jüngste Fortschritte in der MRT ermöglichen eine hochauflösende neurografische Bildgebung des Nervus medianus, und Pilotdaten deuten darauf hin, dass die Handgelenks-MRT eine bessere Prognose für das Ergebnis darstellen könnte als EDS.
Somit hat die Handgelenks-MRT das Potenzial, eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Patienten mit CTS zu spielen.
Wir werden zwei Haupthypothesen testen: 1) dass ausgewählte Patienten mit frühem, leichtem oder mittelschwerem CTS mehr von einer frühen Operation profitieren als von einer konservativen Therapie; und 2) dass die Handgelenks-MRT genau diejenigen Patienten identifiziert, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Operation profitieren.
Als Studiendesign werden wir eine randomisierte, kontrollierte Behandlungsstudie durchführen, die in eine prospektive Kohorte eingebettet ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parästhesien mit 2 Fingern am Handdiagramm
- Bereitschaft und Fähigkeit, Vorstellungsgespräche zu führen
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Denervierung bei EDS
- Abnormale 2-Punkt-Diskriminierung oder Thenaratrophie
- Vorherige Handgelenksoperation oder akutes äußeres Trauma
- Kontraindikationen für die MRT
- Metallbeschläge an den Handgelenken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Chirurgische Freisetzung von CTS
|
Entweder offene oder endoskopische Operation
Neuer diagnostischer Test für CTS zur direkten Darstellung des Nervus medianus
|
Aktiver Komparator: 2
Nicht-chirurgische Behandlung von CTS (Schiene, Physiotherapie, Ultraschall)
|
Entweder offene oder endoskopische Operation
Neuer diagnostischer Test für CTS zur direkten Darstellung des Nervus medianus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fragebogen zur Beurteilung des Karpaltunnelsyndroms – Funktionsskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
CTSAQ-Symptomskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
CTSAQ-Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
CTSAQ-Symptom
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
SF36
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jarvik JG, Yuen E. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and magnetic resonance imaging evaluation. Neurosurg Clin N Am. 2001 Apr;12(2):241-53.
- Grant GA, Britz GW, Goodkin R, Jarvik JG, Maravilla K, Kliot M. The utility of magnetic resonance imaging in evaluating peripheral nerve disorders. Muscle Nerve. 2002 Mar;25(3):314-31. doi: 10.1002/mus.10013.
- Aagaard BD, Lazar DA, Lankerovich L, Andrus K, Hayes CE, Maravilla K, Kliot M. High-resolution magnetic resonance imaging is a noninvasive method of observing injury and recovery in the peripheral nervous system. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1227/01.neu.0000069534.43067.28.
- Jarvik JG, Yuen E, Haynor DR, Bradley CM, Fulton-Kehoe D, Smith-Weller T, Wu R, Kliot M, Kraft G, Wang L, Erlich V, Heagerty PJ, Franklin GM. MR nerve imaging in a prospective cohort of patients with suspected carpal tunnel syndrome. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1597-602. doi: 10.1212/wnl.58.11.1597.
- Jarvik JG, Yuen E, Kliot M. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and MR imaging evaluation. Neuroimaging Clin N Am. 2004 Feb;14(1):93-102, viii. doi: 10.1016/j.nic.2004.02.002.
- Martin BI, Levenson LM, Hollingworth W, Kliot M, Heagerty PJ, Turner JA, Jarvik JG. Randomized clinical trial of surgery versus conservative therapy for carpal tunnel syndrome [ISRCTN84286481]. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 18;6:2. doi: 10.1186/1471-2474-6-2.
- Storm S, Beaver SK, Giardino N, Kliot M, Franklin GM, Jarvik JG, Chan L. Compliance with electrodiagnostic guidelines for patients undergoing carpal tunnel release. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):8-11; quiz 180. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.027. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):846.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- P60AR048093 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIAMS-075
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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