- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00032227
Sindrome del tunnel carpale: prova di diagnosi e trattamento
4 maggio 2013 aggiornato da: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
La sperimentazione per la diagnosi e il trattamento della sindrome del tunnel carpale è il progetto n. 1 del Centro di ricerca clinica multidisciplinare incentrato sul dolore agli arti superiori.
Si tratta di uno studio randomizzato che confronta i trattamenti chirurgici e non chirurgici per i pazienti con sindrome del tunnel carpale precoce, da lieve a moderata.
Inoltre lo studio valuterà la capacità di una nuova tecnica di risonanza magnetica (MR) di prevedere chi trarrà probabilmente beneficio dalla chirurgia della sindrome del tunnel carpale (CTS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene ci siano buone prove che i pazienti con CTS grave traggano beneficio dalla chirurgia, ci sono meno prove di un beneficio per i pazienti con malattia da lieve a moderata.
Tuttavia, la malattia da lieve a moderata rappresenta ancora una disabilità importante.
Gli studi elettrodiagnostici (EDS) non hanno dimostrato di prevedere con precisione gli esiti per i pazienti con CTS.
I recenti progressi nella risonanza magnetica consentono l'imaging neurografico ad alta risoluzione del nervo mediano e i dati pilota suggeriscono che la risonanza magnetica del polso potrebbe essere un migliore predittore di esito rispetto all'EDS.
Pertanto, la risonanza magnetica del polso ha il potenziale per svolgere un ruolo importante nel trattamento dei pazienti con CTS.
Verificheremo due ipotesi principali: 1) che i pazienti selezionati con CTS precoce, lieve o moderata traggano più beneficio dalla chirurgia precoce che dalla terapia conservativa; e, 2) che la risonanza magnetica del polso identifichi accuratamente i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dall'intervento chirurgico.
Eseguiremo uno studio di trattamento randomizzato e controllato annidato all'interno di una coorte prospettica come disegno del nostro studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parestesie che coinvolgono 2 cifre sul diagramma della mano
- Disponibilità e capacità di completare interviste
Criteri di esclusione:
- Evidenza di denervazione su EDS
- Discriminazione anomala dei 2 punti o atrofia tenar
- Precedente intervento chirurgico al polso o trauma esterno acuto
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Hardware metallico nei polsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Rilascio chirurgico di CTS
|
Chirurgia aperta o endoscopica
Nuovo test diagnostico per CTS per visualizzare direttamente l'immagine del nervo mediano
|
Comparatore attivo: 2
Trattamento non chirurgico per CTS (stecca, fisioterapia, ultrasuoni)
|
Chirurgia aperta o endoscopica
Nuovo test diagnostico per CTS per visualizzare direttamente l'immagine del nervo mediano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Questionario di valutazione della sindrome del tunnel carpale - scala funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala dei sintomi CTSAQ
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Funzione CTSAQ
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Sintomo di CTSAQ
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
SF36
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jarvik JG, Yuen E. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and magnetic resonance imaging evaluation. Neurosurg Clin N Am. 2001 Apr;12(2):241-53.
- Grant GA, Britz GW, Goodkin R, Jarvik JG, Maravilla K, Kliot M. The utility of magnetic resonance imaging in evaluating peripheral nerve disorders. Muscle Nerve. 2002 Mar;25(3):314-31. doi: 10.1002/mus.10013.
- Aagaard BD, Lazar DA, Lankerovich L, Andrus K, Hayes CE, Maravilla K, Kliot M. High-resolution magnetic resonance imaging is a noninvasive method of observing injury and recovery in the peripheral nervous system. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1227/01.neu.0000069534.43067.28.
- Jarvik JG, Yuen E, Haynor DR, Bradley CM, Fulton-Kehoe D, Smith-Weller T, Wu R, Kliot M, Kraft G, Wang L, Erlich V, Heagerty PJ, Franklin GM. MR nerve imaging in a prospective cohort of patients with suspected carpal tunnel syndrome. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1597-602. doi: 10.1212/wnl.58.11.1597.
- Jarvik JG, Yuen E, Kliot M. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and MR imaging evaluation. Neuroimaging Clin N Am. 2004 Feb;14(1):93-102, viii. doi: 10.1016/j.nic.2004.02.002.
- Martin BI, Levenson LM, Hollingworth W, Kliot M, Heagerty PJ, Turner JA, Jarvik JG. Randomized clinical trial of surgery versus conservative therapy for carpal tunnel syndrome [ISRCTN84286481]. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 18;6:2. doi: 10.1186/1471-2474-6-2.
- Storm S, Beaver SK, Giardino N, Kliot M, Franklin GM, Jarvik JG, Chan L. Compliance with electrodiagnostic guidelines for patients undergoing carpal tunnel release. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):8-11; quiz 180. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.027. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):846.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2002
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P60AR048093 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIAMS-075
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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