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Sindrome del tunnel carpale: prova di diagnosi e trattamento

4 maggio 2013 aggiornato da: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
La sperimentazione per la diagnosi e il trattamento della sindrome del tunnel carpale è il progetto n. 1 del Centro di ricerca clinica multidisciplinare incentrato sul dolore agli arti superiori. Si tratta di uno studio randomizzato che confronta i trattamenti chirurgici e non chirurgici per i pazienti con sindrome del tunnel carpale precoce, da lieve a moderata. Inoltre lo studio valuterà la capacità di una nuova tecnica di risonanza magnetica (MR) di prevedere chi trarrà probabilmente beneficio dalla chirurgia della sindrome del tunnel carpale (CTS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene ci siano buone prove che i pazienti con CTS grave traggano beneficio dalla chirurgia, ci sono meno prove di un beneficio per i pazienti con malattia da lieve a moderata. Tuttavia, la malattia da lieve a moderata rappresenta ancora una disabilità importante. Gli studi elettrodiagnostici (EDS) non hanno dimostrato di prevedere con precisione gli esiti per i pazienti con CTS. I recenti progressi nella risonanza magnetica consentono l'imaging neurografico ad alta risoluzione del nervo mediano e i dati pilota suggeriscono che la risonanza magnetica del polso potrebbe essere un migliore predittore di esito rispetto all'EDS. Pertanto, la risonanza magnetica del polso ha il potenziale per svolgere un ruolo importante nel trattamento dei pazienti con CTS. Verificheremo due ipotesi principali: 1) che i pazienti selezionati con CTS precoce, lieve o moderata traggano più beneficio dalla chirurgia precoce che dalla terapia conservativa; e, 2) che la risonanza magnetica del polso identifichi accuratamente i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dall'intervento chirurgico. Eseguiremo uno studio di trattamento randomizzato e controllato annidato all'interno di una coorte prospettica come disegno del nostro studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parestesie che coinvolgono 2 cifre sul diagramma della mano
  • Disponibilità e capacità di completare interviste

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di denervazione su EDS
  • Discriminazione anomala dei 2 punti o atrofia tenar
  • Precedente intervento chirurgico al polso o trauma esterno acuto
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Hardware metallico nei polsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Rilascio chirurgico di CTS
Chirurgia aperta o endoscopica
Nuovo test diagnostico per CTS per visualizzare direttamente l'immagine del nervo mediano
Comparatore attivo: 2
Trattamento non chirurgico per CTS (stecca, fisioterapia, ultrasuoni)
Chirurgia aperta o endoscopica
Nuovo test diagnostico per CTS per visualizzare direttamente l'immagine del nervo mediano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario di valutazione della sindrome del tunnel carpale - scala funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dei sintomi CTSAQ
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzione CTSAQ
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sintomo di CTSAQ
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
SF36
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2002

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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