Karpaltunnelsyndrom: Diagnose og behandlingsforsøk
4. mai 2013 oppdatert av: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Carpal Tunnel Syndrome Diagnosis and Treatment Trial er prosjekt nr. 1 av Multidisciplinary Clinical Research Center med fokus på smerter i øvre ekstremiteter.
Det er en randomisert studie som sammenligner kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger for pasienter med tidlig, mild til moderat karpaltunnelsyndrom.
I tillegg vil studien evaluere evnen til en ny magnetisk resonans (MR)-teknikk til å forutsi hvem som sannsynligvis vil ha nytte av karpaltunnelsyndrom (CTS) kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er gode bevis for at pasienter med alvorlig CTS har nytte av kirurgi, er det mindre bevis for en fordel for pasienter med mild til moderat sykdom.
Imidlertid utgjør mild til moderat sykdom fortsatt viktig funksjonshemming.
Elektrodiagnostiske studier (EDS) har ikke vist seg å nøyaktig forutsi utfall for pasienter med CTS.
Nylige fremskritt innen MR tillater høyoppløselig nevrografisk avbildning av mediannerven, og pilotdata tyder på at håndledds-MR kan være en bedre prediktor for utfall enn EDS.
Dermed har håndledds-MR potensialet til å spille en stor rolle i behandlingen av pasienter med CTS.
Vi vil teste to hovedhypoteser: 1) at utvalgte pasienter med tidlig, mild eller moderat CTS har større utbytte av tidlig kirurgi enn ved konservativ terapi; og, 2) at MR av håndleddet identifiserer nøyaktig de pasientene som er mer sannsynlig å dra nytte av kirurgi.
Vi vil utføre en randomisert, kontrollert behandlingsforsøk som er nestet i en prospektiv kohort som studiedesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parestesier som involverer 2 sifre på hånddiagrammet
- Vilje og evne til å gjennomføre intervjuer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på denervering på EDS
- Unormal 2-punkts diskriminering eller thenar atrofi
- Tidligere håndleddsoperasjon eller akutte ytre traumer
- MR kontraindikasjoner
- Metallisk maskinvare i håndleddene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Kirurgisk utløsning av CTS
|
Enten åpen eller endoskopisk kirurgi
Ny diagnostisk test for CTS for direkte bilde av medianusnerven
|
|
Aktiv komparator: 2
Ikke-kirurgisk behandling for CTS (skinne, fysioterapi, ultralyd)
|
Enten åpen eller endoskopisk kirurgi
Ny diagnostisk test for CTS for direkte bilde av medianusnerven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Carpal Tunnel Syndrome Assessment Questionnaire- funksjonsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CTSAQ symptomskala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
CTSAQ-funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
CTSAQ-symptom
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
SF36
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jarvik JG, Yuen E. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and magnetic resonance imaging evaluation. Neurosurg Clin N Am. 2001 Apr;12(2):241-53.
- Grant GA, Britz GW, Goodkin R, Jarvik JG, Maravilla K, Kliot M. The utility of magnetic resonance imaging in evaluating peripheral nerve disorders. Muscle Nerve. 2002 Mar;25(3):314-31. doi: 10.1002/mus.10013.
- Aagaard BD, Lazar DA, Lankerovich L, Andrus K, Hayes CE, Maravilla K, Kliot M. High-resolution magnetic resonance imaging is a noninvasive method of observing injury and recovery in the peripheral nervous system. Neurosurgery. 2003 Jul;53(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1227/01.neu.0000069534.43067.28.
- Jarvik JG, Yuen E, Haynor DR, Bradley CM, Fulton-Kehoe D, Smith-Weller T, Wu R, Kliot M, Kraft G, Wang L, Erlich V, Heagerty PJ, Franklin GM. MR nerve imaging in a prospective cohort of patients with suspected carpal tunnel syndrome. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1597-602. doi: 10.1212/wnl.58.11.1597.
- Jarvik JG, Yuen E, Kliot M. Diagnosis of carpal tunnel syndrome: electrodiagnostic and MR imaging evaluation. Neuroimaging Clin N Am. 2004 Feb;14(1):93-102, viii. doi: 10.1016/j.nic.2004.02.002.
- Martin BI, Levenson LM, Hollingworth W, Kliot M, Heagerty PJ, Turner JA, Jarvik JG. Randomized clinical trial of surgery versus conservative therapy for carpal tunnel syndrome [ISRCTN84286481]. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 18;6:2. doi: 10.1186/1471-2474-6-2.
- Storm S, Beaver SK, Giardino N, Kliot M, Franklin GM, Jarvik JG, Chan L. Compliance with electrodiagnostic guidelines for patients undergoing carpal tunnel release. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):8-11; quiz 180. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.027. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):846.
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2002
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P60AR048093 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NIAMS-075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .