このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

緊張のないヘルニア手術または腹腔鏡下ヘルニア手術は、ヘルニア患者に同等の転帰を達成しながら、同等またはそれ以上の再発率と低コストを達成しますか?

2011年4月13日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #456 - 緊張のない鼠径ヘルニア修復: 開腹手術と腹腔鏡手術の比較

鼠径ヘルニアは、男性の最も一般的な世界的な苦痛の 1 つです。 鼠径ヘルニアの存在は、その修復の兆候です。 米国では毎年約 700,000 件のヘルニア修復が実施されており、この手術は、退役軍人健康管理局 (VHA) におけるすべての一般外科手術の 10% を占めています (年間 10,000 件の鼠径ヘルニア手術が実施されています)。 鼠径ヘルニアを修復するために現在使用されているさまざまな技術があり、腹腔鏡検査の出現により、さらに別の技術が提唱されています. いくつかの研究では、腹腔鏡下修復は、痛みが少なく、職場復帰が早いため、開腹修復よりも優れていると報告されています。 ただし、腹腔鏡による修復には、全身麻酔または局所麻酔が必要であり、高価な機器や備品が必要です。 また、オープン テンション フリー メッシュ修復は、これらの患者中心のアウトカム指標について腹腔鏡修復と同様の結果をもたらす可能性があるという証拠もあります。 この手順の一般的な受け入れは、特に VHA では一様ではありませんでした。 さらに、ヘルニア修復の有効な「ゴールド スタンダード」を設定するために、決定的となる十分な規模と検出力の無作為化試験は行われていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一次仮説: オープン テンション フリー ヘルニア手術は、腹腔鏡下ヘルニア手術と比較して、同等またはそれ以上の再発率と低コストを達成しながら、患者中心の対策で同等の結果を達成します。

二次仮説:

介入: オープン修復に無作為に割り付けられた患者は、プロテーゼを使用した標準化された張力のないヘルニア手術を受けます (リキテンシュタイン法)。 腹腔鏡下ヘルニア手術に無作為に割り付けられた患者は、経腹的または腹腔外アプローチのいずれかを使用して、プロテーゼを使用した標準化された腹膜前修復を受けます。 治験の実施期間中、ヘルニア手術技術を標準化し、周術期の患者管理のあらゆる側面（術後の患者への指示、フォローアップのスケジュール、再発と合併症の定義を含む）について合意に達するために、すべての施設の PI と予備実験室セッションが実施されます。 、およびサイト PI がプロトコルに完全に精通していることを確認します。

各サイトは、手術手順を観察し、参加外科医がすべての点でプロトコルに準拠していることを確認するために、2 人の専門外科医 (スタディチェアまたは Co-PI 外科医) のいずれかによって訪問されます。 最初の訪問は、研究の最初の6か月に行われ、その後必要に応じて、各部位から無作為に選択された手術記録の定期的な検査に基づいて行われます（5回の切開および5回の腹腔鏡下ヘルニア手術、および必要に応じて、腹腔鏡手術）。

主な結果: ヘルニアの再発率。

研究概要:

背景: 鼠径ヘルニアは、世界的に最も一般的な男性の苦痛の 1 つです。 鼠径ヘルニアの存在は、その修復の兆候です。 米国では毎年約 700,000 件のヘルニア修復が実施されており、この手術は、退役軍人健康管理局 (VHA) におけるすべての一般外科手術の 10% を占めています (年間 10,000 件の鼠径ヘルニア手術が実施されています)。 鼠径ヘルニアを修復するために現在使用されているさまざまな技術があり、腹腔鏡検査の出現により、さらに別の技術が提唱されています. いくつかの研究では、腹腔鏡下修復は、痛みが少なく、職場復帰が早いため、開腹修復よりも優れていると報告されています。 ただし、腹腔鏡による修復には、全身麻酔または局所麻酔が必要であり、高価な機器や備品が必要です。 また、オープン テンション フリー メッシュ修復は、これらの患者中心のアウトカム指標について腹腔鏡修復と同様の結果をもたらす可能性があるという証拠もあります。 この手順の一般的な受け入れは、特に VHA では一様ではありませんでした。 さらに、ヘルニア修復の有効なゴールド スタンダードを設定するために、決定的な十分な規模と検出力を備えた無作為化試験は行われていません。

目的: 腹腔鏡下ヘルニア手術と比較した場合、オープン テンション フリー ヘルニア手術が同等以上の再発率と低コストを達成できるかどうかを判断すると同時に、患者中心の措置で同等の結果を達成します。

方法: この多施設 VA 共同研究では、鼠径ヘルニアを持つ 2200 人の男性を登録し、それらを 2 つの手術技術のいずれかに無作為に割り付けています。 主要な結果の尺度は、2 年での再発です。 副次評価項目は、合併症、痛み、通常の活動に戻るまでの時間、健康関連の生活の質、患者の満足度、介護者の負担、および費用です。 結果における併存疾患の役割も決定されます。 サンプルサイズは、少なくとも 80% の検出力で、2 つの外科手術の 2 年間の再発率の 3% の差を検出できるようにします。 14 の VAMC が 3 年間の発生期間にわたって 2200 人の患者を無作為化しています。 この研究には、2年間の追跡調査期間もあります。 追跡期間が2～5年(平均3.5年)の範囲になるように、すべての患者を研究の終わりまで追跡する。

2001 年 11 月 29 日、Hines Cooperative Studies Human Rights Committee と Data and Safety Monitoring Board は、CSP #456 からのデータを検討するために会合を開きました。 両委員会は、追加の患者を登録せずに試験を完了するのに十分なデータがあると判断し、登録を中止することを推奨しました. 安全上の懸念はありませんでした。 この時点で、目標の 2,200 人のうち約 2,165 人の患者が登録されていました。 すべてのサイトは、アクションから 24 時間以内にこれを通知されました。

主な原稿:

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • No. Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • VA Medical Center, Durham
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
        • WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

鼠径ヘルニアの男性。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
開放および腹腔鏡下ヘルニア手術
手順：プロテーゼによる標準化されたテンションフリーのヘルニア手術
鼠径ヘルニアの 2 種類の手術治療の効果を比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発率、手術合併症、疼痛、回復期間、健康関連の生活の質、患者の満足度、医療の利用と費用を評価すること。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

協力者

American College of Surgeons

捜査官

  • スタディチェア：Leigh A. Neumayer、VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年10月1日

一次修了 (実際)

2003年12月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2002年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月13日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 456

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する