긴장 없는 탈장 또는 복강경 탈장술은 탈장 환자에게 동일한 결과를 달성하면서 동일하거나 더 나은 재발률을 달성하고 비용을 절감합니까?
CSP #456 - 장력이 없는 사타구니 탈장 복구: 개방 및 복강경 수술 기법의 비교
연구 개요
상세 설명
1차 가설: 복강경 탈장술과 비교했을 때 개방형 장력 없는 탈장술은 환자 중심 조치에 대해 동등한 결과를 달성하면서 동일하거나 더 나은 재발률과 더 낮은 비용을 달성할 것입니다.
이차 가설:
개입: 무작위로 개복 수술을 받은 환자는 보철물(리히텐슈타인 방법)을 사용하여 표준화된 장력 없는 탈장술을 받게 됩니다. 복강경 탈장으로 무작위 배정된 환자는 경복막 또는 복막외 접근법을 사용하여 보철물로 표준화된 복막전 수리를 받게 됩니다. 시험 시행 기간 동안 모든 현장 PI와 예비 실험실 세션을 진행하여 탈장 기술을 표준화하고 수술 전후 환자 관리의 모든 측면(수술 후 환자 지침, 후속 일정, 재발 및 합병증의 정의 포함)에 대한 합의에 도달합니다. , 사이트 PI가 프로토콜에 완전히 익숙해지도록 합니다.
수술 절차를 관찰하고 참여 외과의가 모든 면에서 프로토콜을 준수하는지 확인하기 위해 두 명의 전문 외과의(연구 의장 또는 Co-PI 외과의) 중 한 명이 각 사이트를 방문합니다. 첫 번째 방문은 연구의 처음 6개월 동안 수행되고 그 후 필요에 따라 각 부위에서 무작위로 선택된 수술 기록의 일상적인 검사를 기반으로 수행됩니다(개복 탈장 5개 및 복강경 탈장 5개, 적절할 경우 복강경 시술).
일차 결과: 탈장 재발율.
연구 초록:
배경: 사타구니 탈장은 세계적으로 가장 흔한 남성 질환 중 하나입니다. 사타구니 탈장의 존재는 수리를 위한 표시입니다. 매년 미국에서 약 700,000건의 탈장 수술이 시행되고 있으며, 이 절차는 재향 군인 건강 관리국(VHA)의 모든 일반 수술 절차의 10%를 차지합니다(연간 10,000건의 사타구니 탈장술 시행). 서혜부 탈장을 복구하고 복강경 검사의 출현으로 현재 사용 중인 다양한 기술이 있지만 또 다른 기술이 옹호되고 있습니다. 복강경 수술은 일부 연구에서 통증이 적고 직장 복귀가 빠르기 때문에 개방 수술보다 우수하다고 보고되었습니다. 그러나 복강경 수리를 수행하려면 일반 또는 국부 마취제와 고가의 장비 및 소모품이 필요합니다. 개방 장력 없는 메쉬 수리가 이러한 환자 중심 결과 측정에 대한 복강경 수리와 유사한 결과를 가질 수 있다는 증거도 있습니다. 특히 VHA에서 이 절차에 대한 일반적인 수용은 균일하지 않았습니다. 또한, 탈장 복구를 위한 수술적 금본위제를 설정하기 위해 결정적으로 충분한 크기와 검정력을 가진 무작위 시험이 수행되지 않았습니다.
목표: 복강경 탈장술과 비교했을 때 긴장이 없는 개방형 탈장술이 환자 중심 조치에 대해 동등한 결과를 달성하면서 동일하거나 더 나은 재발률과 비용 절감을 달성할 수 있는지 여부를 결정합니다.
방법: 이 다기관 VA 협력 연구는 사타구니 탈장이 있는 2200명의 남성을 등록하고 이들을 두 가지 수술 기법 중 하나에 무작위로 배정합니다: 개방 무장력(리히텐슈타인) 수리 또는 복강경 전복막 수리. 1차 결과 측정은 2년 후의 재발입니다. 이차 결과 측정은 합병증, 통증, 정상적인 활동으로 돌아가는 시간, 건강 관련 삶의 질, 환자 만족도, 간병인의 부담 및 비용입니다. 결과에서 동반이환의 역할도 결정됩니다. 샘플 크기는 두 수술 절차 사이의 2년 재발률에서 3%의 차이를 감지하기 위해 최소 80% 검정력을 허용합니다. 14개의 VAMC가 3년 누적 기간 동안 2200명의 환자를 무작위로 추출합니다. 이 연구는 또한 2년의 추적 기간을 가질 것입니다. 모든 환자는 연구가 끝날 때까지 추적될 것이며 추적 기간은 2-5년(평균 3.5년)이 될 것입니다.
2001년 11월 29일, Hines Cooperative Studies 인권 위원회와 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 CSP #456의 데이터를 검토하기 위해 만났습니다. 두 위원회는 추가 환자를 등록하지 않고 시험을 완료할 수 있는 충분한 데이터가 있다고 판단하고 등록을 중단할 것을 권고했습니다. 안전 문제는 없었습니다. 목표 2,200명 중 약 2,165명의 환자가 이 시점에 등록되었습니다. 조치 후 24시간 이내에 모든 사이트에 이 사실을 알렸습니다.
주요 원고:
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arkansas
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No. Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- VA Medical Center, Durham
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29209
- WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- VA Medical Center, Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
사타구니 탈장이 있는 남성.
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
개방 및 복강경 탈장
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사타구니 탈장의 두 가지 유형의 수술 치료 효과를 비교하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발률, 수술 합병증, 통증, 회복기 시간, 건강 관련 삶의 질, 환자 만족도, 의료 이용 및 비용을 평가합니다.
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Leigh A. Neumayer, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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