L'erniorrafia senza tensione o l'erniorrafia laparoscopica raggiunge tassi di recidiva uguali o migliori e costi inferiori ottenendo risultati equivalenti per i pazienti con ernia?
CSP #456 - Riparazione dell'ernia inguinale senza tensione: confronto tra tecniche chirurgiche aperte e laparoscopiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi primaria: l'erniorrafia senza tensione aperta rispetto all'erniorrafia laparoscopica raggiungerà tassi di recidiva uguali o migliori e costi inferiori, ottenendo risultati equivalenti per le misure incentrate sul paziente.
Ipotesi secondarie:
Intervento: i pazienti randomizzati per la riparazione a cielo aperto saranno sottoposti a un'erniorrafia senza tensione standardizzata con protesi (metodo di Lichtenstein). I pazienti randomizzati all'erniorrafia laparoscopica saranno sottoposti a una riparazione preperitoneale standardizzata con protesi, utilizzando un approccio transperitoneale o extraperitoneale. Durante il periodo di implementazione della sperimentazione, sarà condotta una sessione di laboratorio preliminare con tutti i PI del sito per standardizzare le tecniche di erniorrafia, raggiungere il consenso su tutti gli aspetti della gestione del paziente perioperatorio (comprese le istruzioni postoperatorie del paziente, i programmi di follow-up, le definizioni di recidiva e complicanze) e per garantire che il PI del sito abbia familiarità con il protocollo.
Ogni sede sarà visitata da uno dei due chirurghi esperti (la Cattedra di studio o un chirurgo Co-PI) per osservare le procedure operative e garantire che i chirurghi partecipanti aderiscano al protocollo sotto tutti gli aspetti. La prima visita avrà luogo nei primi 6 mesi dello studio e poi, se necessario, successivamente, sulla base dell'esame di routine delle cartelle cliniche selezionate casualmente da ciascun sito (5 erniorrafie aperte e 5 laparoscopiche e, se del caso, visione di videocassette del interventi laparoscopici).
Risultati primari: tasso di recidiva dell'ernia.
Riassunto dello studio:
Sfondo: l'ernia inguinale è una delle afflizioni maschili più comuni in tutto il mondo. La presenza di un'ernia inguinale è indice per la sua riparazione. Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite circa 700.000 riparazioni di ernia e questa procedura rappresenta il 10% di tutte le procedure di chirurgia generale nella Veterans Health Administration (VHA) (10.000 erniorrafie inguinali eseguite all'anno). Esistono molte tecniche diverse attualmente in uso per riparare le ernie inguinali e con l'avvento della laparoscopia, viene sostenuta un'altra tecnica. In alcuni studi è stato riportato che la riparazione laparoscopica è superiore alla riparazione a cielo aperto a causa del minor dolore e del ritorno anticipato al lavoro. Tuttavia, la riparazione laparoscopica richiede un'anestesia generale o regionale e attrezzature e forniture costose per essere eseguita. Ci sono anche prove che la riparazione a rete aperta senza tensione può avere risultati simili alla riparazione laparoscopica per queste misure di esito centrate sul paziente. L'accettazione generale di questa procedura, specialmente nel VHA, non è stata uniforme. Inoltre, non è stato condotto alcuno studio randomizzato di dimensioni e potenza sufficienti per essere conclusivo per stabilire il gold standard operativo per la riparazione dell'ernia.
Obiettivi: Determinare se l'erniorrafia senza tensione aperta rispetto all'erniorrafia laparoscopica può ottenere tassi di recidiva uguali o migliori e costi inferiori, ottenendo risultati equivalenti per le misure incentrate sul paziente.
Metodi: Questo studio cooperativo multicentrico VA sta arruolando 2200 uomini con ernia inguinale e randomizzandoli a una delle due tecniche operative: riparazione aperta senza tensione (Lichtenstein) o riparazione preperitoneale laparoscopica. L'outcome primario è la recidiva a due anni. Le misure di esito secondarie sono le complicanze, il dolore, il tempo per tornare alle normali attività, la qualità della vita correlata alla salute, la soddisfazione del paziente, l'onere del caregiver e il costo. Sarà inoltre determinato il ruolo della comorbidità nell'esito. La dimensione del campione consentirà almeno l'80% di potenza per rilevare una differenza del 3% nei tassi di recidiva a 2 anni tra le due procedure chirurgiche. Quattordici VAMC stanno randomizzando i 2200 pazienti in un periodo di maturazione di 3 anni. Lo studio avrà anche un periodo di follow-up di 2 anni. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla fine dello studio in modo che il follow-up vada da 2 a 5 anni (in media 3,5 anni).
Il 29 novembre 2001, l'Hines Cooperative Studies Human Rights Committee e il Data and Safety Monitoring Board si sono riuniti per esaminare i dati del CSP n. 456. Entrambi i comitati hanno stabilito che c'erano dati sufficienti per completare lo studio senza arruolare ulteriori pazienti e hanno raccomandato di interrompere l'arruolamento. Non c'erano problemi di sicurezza. A questo punto erano stati arruolati circa 2.165 pazienti su un target di 2.200. Tutti i siti ne sono stati informati entro 24 ore dall'azione.
Manoscritto principale:
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arkansas
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No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- VA Medical Center, Durham
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
- WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- VA Medical Center, Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini con ernia inguinale.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
Erniorrafia aperta e laparoscopica
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Confronta l'effetto di due tipi di trattamento chirurgico dell'ernia inguinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare i tassi di recidiva, le complicanze operatorie, il dolore, il tempo di convalescenza, la qualità della vita correlata alla salute, la soddisfazione del paziente e l'utilizzo e i costi dell'assistenza sanitaria.
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Leigh A. Neumayer, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 456
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