Erzielt die spannungsfreie Herniorrhaphie oder die laparoskopische Herniorrhaphie gleiche oder bessere Rezidivraten und niedrigere Kosten bei gleichzeitiger Erzielung gleichwertiger Ergebnisse für Hernienpatienten?
CSP Nr. 456 – Spannungsfreie Leistenhernienreparatur: Vergleich offener und laparoskopischer Operationstechniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Haupthypothese: Die offene spannungsfreie Herniorrhaphie wird im Vergleich zur laparoskopischen Herniorrhaphie gleiche oder bessere Rezidivraten und niedrigere Kosten bei gleichwertigen Ergebnissen für patientenzentrierte Maßnahmen erzielen.
Sekundärhypothesen:
Intervention: Patienten, die für die offene Reparatur randomisiert wurden, werden einer standardisierten spannungsfreien Herniorrhaphie mit Prothese (Methode von Lichtenstein) unterzogen. Patienten, die für die laparoskopische Herniorrhaphie randomisiert wurden, werden einer standardisierten präperitonealen Reparatur mit Prothese unterzogen, wobei entweder ein transperitonealer oder ein extraperitonealer Zugang verwendet wird. Während der Durchführungsphase der Studie wird eine vorläufige Laborsitzung mit allen Standort-PIs durchgeführt, um Herniorrhaphietechniken zu standardisieren und einen Konsens über alle Aspekte des perioperativen Patientenmanagements zu erzielen (einschließlich postoperativer Patientenanweisungen, Nachsorgeplänen, Definitionen von Rezidiven und Komplikationen). , und um sicherzustellen, dass der Standort-PI gründlich mit dem Protokoll vertraut ist.
Jeder Standort wird von einem von zwei erfahrenen Chirurgen (dem Studienvorsitzenden oder einem Co-PI-Chirurgen) besucht, um die operativen Verfahren zu beobachten und sicherzustellen, dass die teilnehmenden Chirurgen das Protokoll in jeder Hinsicht einhalten. Der erste Besuch findet in den ersten 6 Monaten der Studie und danach nach Bedarf statt, basierend auf einer routinemäßigen Untersuchung von Operationsaufzeichnungen, die zufällig von jedem Standort ausgewählt werden (5 offene und 5 laparoskopische Herniorrhaphien, und gegebenenfalls Betrachtung von Videobändern der laparoskopische Eingriffe).
Primäre Ergebnisse: Hernienrezidivrate.
Studienzusammenfassung:
Hintergrund: Leistenbruch ist eine der weltweit häufigsten Erkrankungen des Mannes. Das Vorhandensein einer Leistenhernie ist ein Hinweis auf ihre Reparatur. Etwa 700.000 Hernienoperationen werden jedes Jahr in den USA durchgeführt, und dieses Verfahren macht 10 % aller allgemeinen chirurgischen Eingriffe in der Veterans Health Administration (VHA) aus (10.000 durchgeführte Leistenbruchhernien pro Jahr). Es gibt derzeit viele verschiedene Techniken, die zum Reparieren von Leistenhernien verwendet werden, und mit dem Aufkommen der Laparoskopie wird noch eine weitere Technik befürwortet. In einigen Studien wurde berichtet, dass die laparoskopische Reparatur der offenen Reparatur überlegen ist, da sie weniger Schmerzen verursacht und früher zur Arbeit zurückkehrt. Die laparoskopische Reparatur erfordert jedoch eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie und teure Geräte und Verbrauchsmaterialien, um sie durchzuführen. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die offene spannungsfreie Netzreparatur ähnliche Ergebnisse wie die laparoskopische Reparatur für diese patientenzentrierten Ergebnismessungen haben kann. Die allgemeine Akzeptanz dieses Verfahrens, insbesondere im VHA, ist nicht einheitlich. Darüber hinaus wurde keine randomisierte Studie von ausreichender Größe und Leistung durchgeführt, um schlüssig zu sein, um den operativen Goldstandard für die Hernienreparatur festzulegen.
Ziele: Bestimmung, ob die offene spannungsfreie Herniorrhaphie im Vergleich zur laparoskopischen Herniorrhaphie gleiche oder bessere Rezidivraten und niedrigere Kosten erreichen kann, während gleichzeitig gleichwertige Ergebnisse für patientenzentrierte Maßnahmen erzielt werden.
Methoden: Diese multizentrische VA-Kooperationsstudie rekrutiert 2200 Männer mit Leistenhernie und randomisiert sie einer von zwei Operationstechniken: offene spannungsfreie (Lichtenstein) Reparatur oder laparoskopische präperitoneale Reparatur. Das primäre Ergebnismaß ist das Wiederauftreten nach zwei Jahren. Sekundäre Ergebnisparameter sind Komplikationen, Schmerzen, Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, Belastung des Pflegepersonals und Kosten. Die Rolle der Komorbidität im Ergebnis wird ebenfalls bestimmt. Die Stichprobengröße ermöglicht es mit mindestens 80 % Power, einen Unterschied von 3 % in den 2-Jahres-Rezidivraten zwischen den beiden chirurgischen Eingriffen zu erkennen. Vierzehn VAMCs randomisieren die 2200 Patienten über einen 3-jährigen Anrechnungszeitraum. Die Studie wird auch eine Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren haben. Alle Patienten werden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet, sodass die Nachbeobachtungszeit 2–5 Jahre beträgt (durchschnittlich 3,5 Jahre).
Am 29. November 2001 trafen sich das Hines Cooperative Studies Human Rights Committee und das Data and Safety Monitoring Board, um die Daten von CSP #456 zu überprüfen. Beide Ausschüsse stellten fest, dass genügend Daten vorhanden waren, um die Studie abzuschließen, ohne weitere Patienten aufzunehmen, und empfahlen, die Aufnahme zu beenden. Es gab keine Sicherheitsbedenken. Zu diesem Zeitpunkt waren etwa 2.165 von 2.200 angestrebten Patienten in die Studie aufgenommen worden. Alle Standorte wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Aktion darüber informiert.
Hauptmanuskript:
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
- WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer mit Leistenbruch.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
Offene und laparoskopische Herniorrhaphie
|
Vergleichen Sie die Wirkung von zwei Arten der operativen Behandlung von Leistenbruch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung von Rezidivraten, operativen Komplikationen, Schmerzen, Rekonvaleszenzzeit, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Patientenzufriedenheit sowie Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Leigh A. Neumayer, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 456
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .