A herniorrafia livre de tensão ou herniorrafia laparoscópica atinge taxas de recorrência iguais ou melhores e custos mais baixos, ao mesmo tempo em que obtém resultados equivalentes para pacientes com hérnia?
CSP #456 - Correção de Hérnia Inguinal Sem Tensão: Comparação de Técnicas Cirúrgicas Aberta e Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese Primária: A herniorrafia livre de tensão aberta, quando comparada com a herniorrafia laparoscópica, alcançará taxas de recorrência iguais ou melhores e custos mais baixos, ao mesmo tempo em que alcançará resultados equivalentes para medidas centradas no paciente.
Hipóteses Secundárias:
Intervenção: Os pacientes randomizados para reparo aberto serão submetidos a uma herniorrafia livre de tensão padronizada com prótese (método de Lichtenstein). Os pacientes randomizados para herniorrafia laparoscópica serão submetidos a um reparo pré-peritoneal padronizado com prótese, usando uma abordagem transperitoneal ou extraperitoneal. Durante o período de implementação do estudo, uma sessão preliminar de laboratório será realizada com todos os PIs do local para padronizar as técnicas de herniorrafia, chegar a um consenso sobre todos os aspectos do manejo perioperatório do paciente (incluindo instruções pós-operatórias ao paciente, cronogramas de acompanhamento, definições de recorrência e complicações) , e para garantir que o PI do site esteja totalmente familiarizado com o protocolo.
Cada local será visitado por um dos dois cirurgiões especialistas (o presidente do estudo ou um cirurgião Co-PI) para observar os procedimentos operatórios e garantir que os cirurgiões participantes cumpram o protocolo em todos os aspectos. A primeira visita ocorrerá nos primeiros 6 meses do estudo e, posteriormente, conforme necessário, com base no exame de rotina dos registros operatórios selecionados aleatoriamente de cada local (5 herniorrafias abertas e 5 laparoscópicas e, se apropriado, visualização de fitas de vídeo do procedimentos laparoscópicos).
Desfechos primários: taxa de recorrência de hérnia.
Resumo do estudo:
Introdução: A hérnia inguinal é uma das afecções masculinas mais comuns em todo o mundo. A presença de hérnia inguinal é indicação para sua correção. Aproximadamente 700.000 reparos de hérnia são realizados nos EUA a cada ano, e esse procedimento representa 10% de todos os procedimentos de cirurgia geral no Veterans Health Administration (VHA) (10.000 herniorrafias inguinais realizadas por ano). Existem muitas técnicas diferentes atualmente em uso para reparar hérnias inguinais e com o advento da laparoscopia, outra técnica está sendo defendida. O reparo laparoscópico foi relatado em alguns estudos como sendo superior ao reparo aberto por causa de menos dor e retorno mais precoce ao trabalho. No entanto, o reparo laparoscópico requer um anestésico geral ou regional e equipamentos e suprimentos caros para realizar. Também há evidências de que o reparo aberto com malha livre de tensão pode ter resultados semelhantes ao reparo laparoscópico para essas medidas de resultado centradas no paciente. A aceitação geral deste procedimento, especialmente no VHA, não tem sido uniforme. Além disso, nenhum estudo randomizado de tamanho e poder suficientes para ser conclusivo foi feito para estabelecer o padrão-ouro operatório para reparo de hérnia.
Objetivos: Determinar se a herniorrafia livre de tensão aberta, quando comparada com a herniorrafia laparoscópica, pode alcançar taxas de recorrência iguais ou melhores e custos mais baixos, ao mesmo tempo em que obtém resultados equivalentes para medidas centradas no paciente.
Métodos: Este estudo cooperativo multicêntrico de AV está inscrevendo 2.200 homens com hérnia inguinal e randomizando-os para uma das duas técnicas cirúrgicas: reparo aberto sem tensão (Lichtenstein) ou reparo pré-peritoneal laparoscópico. O desfecho primário é a recorrência em dois anos. As medidas de resultados secundários são complicações, dor, tempo para retornar às atividades normais, qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação do paciente, sobrecarga do cuidador e custo. O papel da comorbidade no resultado também será determinado. O tamanho da amostra permitirá pelo menos 80% de poder para detectar uma diferença de 3% nas taxas de recorrência de 2 anos entre os dois procedimentos cirúrgicos. Quatorze VAMCs estão randomizando os 2.200 pacientes durante um período de três anos. O estudo também terá um período de acompanhamento de 2 anos. Todos os pacientes serão acompanhados até o final do estudo, de modo que o acompanhamento varie de 2 a 5 anos (média de 3,5 anos).
Em 29 de novembro de 2001, o Comitê de Direitos Humanos da Hines Cooperative Studies e o Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança se reuniram para revisar os dados do CSP #456. Ambos os comitês determinaram que havia dados suficientes para concluir o estudo sem inscrever nenhum paciente adicional e recomendaram que a inscrição fosse interrompida. Não houve preocupações de segurança. Aproximadamente 2.165 pacientes de um total de 2.200 foram inscritos neste ponto. Todos os sites foram notificados sobre isso em até 24 horas após a ação.
Manuscrito principal:
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arkansas
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No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens com hérnia inguinal.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Herniorrafia aberta e laparoscópica
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Compare o efeito de dois tipos de tratamento cirúrgico de hérnia inguinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar as taxas de recorrência, complicações operatórias, dor, tempo de convalescença, qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação do paciente e utilização e custos dos cuidados de saúde.
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leigh A. Neumayer, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 456
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