Dosahuje beznapěťová herniorafie nebo laparoskopická herniorafie stejné nebo lepší míry recidivy a nižší náklady při dosažení ekvivalentních výsledků pro pacienty s kýlou?

Primární hypotéza: Otevřená beznapěťová hernioragie ve srovnání s laparoskopickou hernioragií dosáhne stejné nebo lepší míry recidivy a nižších nákladů při dosažení ekvivalentních výsledků pro opatření zaměřená na pacienta.

Sekundární hypotézy:

Intervence: Pacienti randomizovaní k otevřené operaci podstoupí standardizovanou beznapěťovou herniorafii s protézou (metoda Lichtensteina). Pacienti randomizovaní k laparoskopické herniorafii podstoupí standardizovanou preperitoneální opravu s protézou za použití transperitoneálního nebo extraperitoneálního přístupu. Během období provádění studie bude provedeno předběžné laboratorní sezení se všemi PI pro standardizaci herniorrhatických technik, dosažení konsenzu o všech aspektech peroperační péče o pacienta (včetně pooperačních pokynů pro pacienta, plánů sledování, definic recidivy a komplikací). a zajistit, aby byl PI webu důkladně obeznámen s protokolem.

Každé místo navštíví jeden ze dvou odborných chirurgů (study Chair nebo Co-PI chirurg), aby sledovali operační postupy a zajistili, že zúčastnění chirurgové dodržují protokol ve všech ohledech. První návštěva se uskuteční v prvních 6 měsících studie a poté podle potřeby na základě rutinního zkoumání operačních záznamů náhodně vybraných z každého místa (5 otevřených a 5 laparoskopických hernioragií, a pokud je to vhodné, prohlížení videokazet laparoskopické výkony).

Primární výsledky: Míra recidivy kýly.

Abstrakt studie:

Východiska: Tříselná kýla je celosvětově jedním z nejčastějších onemocnění mužů. Přítomnost tříselné kýly je indikací pro její opravu. Každý rok se v USA provede přibližně 700 000 oprav kýly a tento postup představuje 10 % všech všeobecných chirurgických výkonů ve Veterans Health Administration (VHA) (10 000 tříselné kýly provedených ročně). V současné době se používá mnoho různých technik pro opravu tříselné kýly as příchodem laparoskopie se prosazuje ještě další technika. V některých studiích byla laparoskopická oprava popsána jako lepší než otevřená oprava kvůli menší bolesti a dřívějšímu návratu do práce. Laparoskopická oprava však vyžaduje celkové nebo regionální anestetikum a drahé vybavení a materiál. Existují také důkazy o tom, že otevřená oprava síťky bez napětí může mít výsledky podobné laparoskopické opravě pro tato měření výsledků zaměřených na pacienta. Obecné přijetí tohoto postupu, zejména ve VHA, nebylo jednotné. Kromě toho nebyla provedena žádná randomizovaná studie dostatečné velikosti a síly, aby byla přesvědčivá, aby stanovila operativní zlatý standard pro opravu kýly.

Cíle: Zjistit, zda může otevřená beznapěťová herniorafie ve srovnání s laparoskopickou hernioragií dosáhnout stejné nebo lepší míry recidivy a nižších nákladů při dosažení ekvivalentních výsledků pro opatření zaměřená na pacienta.

Metody: Tato multicentrická kooperativní studie VA zahrnuje 2200 mužů s tříselnou kýlou a randomizuje je k jedné ze dvou operačních technik: otevřená beznapěťová (Lichtensteinova) operace nebo laparoskopická preperitoneální operace. Primárním měřítkem výsledku je opakování po dvou letech. Sekundárními výslednými ukazateli jsou komplikace, bolest, doba návratu k normálním aktivitám, kvalita života související se zdravím, spokojenost pacienta, zátěž pečovatele a náklady. Bude také určena role komorbidity ve výsledku. Velikost vzorku umožní alespoň 80% sílu pro detekci rozdílu 3% v 2leté míře recidivy mezi dvěma chirurgickými postupy. Čtrnáct VAMC randomizuje 2200 pacientů během 3letého časového období. Studie bude mít také 2leté sledovací období. Všichni pacienti budou sledováni až do konce studie, takže doba sledování bude v rozmezí 2–5 let (průměrně 3,5 roku).

Dne 29. listopadu 2001 se sešel výbor Hines Cooperative Studies pro lidská práva a Rada pro monitorování dat a bezpečnosti, aby přezkoumaly údaje z CSP #456. Obě komise rozhodly, že existuje dostatek dat pro dokončení studie bez zařazení dalších pacientů, a doporučily, aby byla registrace zastavena. Nebyly žádné obavy o bezpečnost. V tomto okamžiku bylo zařazeno přibližně 2 165 pacientů z cílených 2 200. Všechny weby o tom byly informovány do 24 hodin od akce.

Hlavní rukopis: