Saavuttaako jännitteetön herniorrhaphy tai laparoskooppinen herniorrhafia saman tai paremman uusiutumisnopeuden ja alentaa kustannuksia samalla, kun se saavuttaa vastaavat tulokset tyräpotilaille?
CSP #456 - Jännitteetön nivustyrän korjaus: Avointen ja laparoskooppisten kirurgisten tekniikoiden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi: Avoin jännitteetön herniorrhafia verrattuna laparoskooppiseen herniorrhafiaan saavuttaa yhtä suuren tai paremman uusiutumisasteen ja alentaa kustannuksia samalla, kun saavutetaan vastaavat tulokset potilaskeskeisillä toimenpiteillä.
Toissijaiset hypoteesit:
Interventio: Avokorjaukseen satunnaistetut potilaat läpikäyvät standardoidun jännitteetön herniorrhafian proteesin kanssa (Lichtensteinin menetelmä). Laparoskooppiseen herniorrhafiaan satunnaistetuille potilaille tehdään standardoitu preperitoneaalinen korjaus proteesilla käyttäen joko transperitoneaalista tai ekstraperitoneaalista lähestymistapaa. Kokeen toteutusjakson aikana suoritetaan alustava laboratorioistunto kaikkien paikan päällä olevien PI:iden kanssa tyrätekniikoiden standardoimiseksi, yhteisymmärrykseen pääsemiseksi kaikista perioperatiivisen potilaan hoidon näkökohdista (mukaan lukien leikkauksen jälkeiset potilasohjeet, seuranta-aikataulut, uusiutumisen ja komplikaatioiden määritelmät) ja varmistaa, että sivuston PI tuntee protokollan perusteellisesti.
Jokaisella paikalla vierailee yksi kahdesta asiantuntijakirurgista (tutkimusjohtaja tai Co-PI-kirurgi) tarkkaillakseen leikkaustoimenpiteitä ja varmistaakseen, että osallistuvat kirurgit noudattavat protokollaa kaikilta osin. Ensimmäinen käynti tehdään tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja sen jälkeen tarpeen mukaan kustakin paikasta satunnaisesti valittujen leikkaustallenteiden rutiinitutkimuksen perusteella (5 avointa ja 5 laparoskooppista herniorrhafiaa ja tarvittaessa videonauhojen katselu laparoskooppiset toimenpiteet).
Ensisijaiset tulokset: Hernian uusiutumisaste.
Tutkimuksen tiivistelmä:
Tausta: Nivustyrä on yksi yleisimmistä maailmanlaajuisista miesten vaivoista. Nivustyrän esiintyminen on merkki sen korjaamisesta. Yhdysvalloissa tehdään noin 700 000 tyrän korjausta vuodessa, ja tämä toimenpide on 10 % kaikista Veterans Health Administrationin (VHA) yleisistä kirurgisista toimenpiteistä (10 000 nivustyrätä vuodessa). Nivustyrän korjaamiseen ja laparoskopian myötä on tällä hetkellä käytössä monia erilaisia tekniikoita, ja vielä toista tekniikkaa puolustetaan. Joissakin tutkimuksissa laparoskooppisen korjauksen on raportoitu olevan parempi kuin avoin korjaus, koska kipua on vähemmän ja työhön palaa aikaisemmassa vaiheessa. Laparoskooppinen korjaus vaatii kuitenkin yleis- tai aluepuudutuksen ja kalliita laitteita ja tarvikkeita. On myös näyttöä siitä, että avoimella, jännityksettömällä verkkokorjauksella voi olla samanlaisia tuloksia kuin laparoskooppisella korjauksella näissä potilaskeskeisissä tulosmittauksissa. Tämän menettelyn yleinen hyväksyntä, erityisesti VHA:ssa, ei ole ollut yhtenäistä. Lisäksi ei ole tehty satunnaistettua koetta, joka olisi riittävän suuri ja voimakas, jotta se olisi ratkaiseva, jotta tyrän korjauksen operatiivinen kultastandardi olisi asetettu.
Tavoitteet: Selvittää, voidaanko avoimella jännitteettömällä herniorrhafialla laparoskooppiseen herniorrhafiaan verrattuna saavuttaa yhtä suuri tai parempi uusiutumisnopeus ja pienemmät kustannukset samalla, kun saavutetaan vastaavat tulokset potilaskeskeisillä toimenpiteillä.
Menetelmät: Tähän monikeskuksen VA-yhteistyötutkimukseen otetaan mukaan 2 200 miestä, joilla on nivustyrä, ja satunnaistetaan heidät johonkin kahdesta leikkaustekniikasta: avoin jännitteetön (Lichtenstein) korjaus tai laparoskooppinen preperitoneaalikorjaus. Ensisijainen tulosmittari on uusiutuminen kahden vuoden kuluttua. Toissijaisia tulosmittauksia ovat komplikaatiot, kipu, aika palata normaaliin toimintaan, terveyteen liittyvä elämänlaatu, potilastyytyväisyys, hoitajan taakka ja kustannukset. Myös komorbiditeetin rooli lopputuloksessa selviää. Otoskoko mahdollistaa vähintään 80 %:n tehon havaita 3 %:n ero kahden vuoden uusiutumistiheydessä kahden kirurgisen toimenpiteen välillä. Neljätoista VAMC:tä satunnaistetaan 2 200 potilasta kolmen vuoden kertymäjakson aikana. Tutkimuksessa on myös 2 vuoden seurantajakso. Kaikkia potilaita seurataan tutkimuksen loppuun asti, joten seuranta on 2-5 vuotta (keskimäärin 3,5 vuotta).
29. marraskuuta 2001 Hines Cooperative Studiesin ihmisoikeuskomitea ja tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta kokoontuivat tarkastelemaan CSP #456:n tietoja. Molemmat komiteat päättelivät, että tiedot olivat riittävät tutkimuksen loppuun saattamiseksi ilman lisäpotilaiden rekisteröintiä, ja suosittelivat rekisteröinnin lopettamista. Turvallisuushuolia ei ollut. Noin 2 165 potilasta tavoiteltuun 2 200 potilaaseen oli otettu tässä vaiheessa mukaan. Kaikille sivustoille ilmoitettiin tästä 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Pääkäsikirjoitus:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
- WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet, joilla on nivustyrä.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Avoin ja laparoskooppinen herniorrhafia
|
Vertaa kahden nivustyrän operatiivisen hoidon tehoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida uusiutumistiheyttä, leikkauskomplikaatioita, kipua, toipumisaikaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua, potilastyytyväisyyttä sekä terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leigh A. Neumayer, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 456
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .