Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorgt een spanningsvrije herniorrhaphy of laparoscopische herniorrhaphy voor gelijke of betere recidiefpercentages en lagere kosten terwijl gelijkwaardige resultaten worden bereikt voor herniapatiënten?

13 april 2011 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

CSP #456 - Spanningsvrij liesbreukherstel: vergelijking van open en laparoscopische chirurgische technieken

Inguinale hernia is een van de meest voorkomende wereldwijde aandoeningen van mannen. De aanwezigheid van een liesbreuk is een indicatie voor herstel. Elk jaar worden in de VS ongeveer 700.000 hernia-reparaties uitgevoerd en deze procedure is goed voor 10% van alle algemene chirurgische procedures in de Veterans Health Administration (VHA) (10.000 liesbreuken uitgevoerd per jaar). Er zijn momenteel veel verschillende technieken in gebruik voor het herstellen van liesbreuken en met de komst van laparoscopie wordt nog een andere techniek bepleit. In sommige onderzoeken is gemeld dat laparoscopische reparatie superieur is aan open reparatie vanwege minder pijn en eerdere werkhervatting. Laparoscopische reparatie vereist echter een algemene of regionale verdoving en dure apparatuur en benodigdheden om uit te voeren. Er zijn ook aanwijzingen dat open spanningsvrije mesh-reparatie vergelijkbare resultaten kan opleveren als laparoscopische reparatie voor deze patiëntgerichte uitkomstmaten. De algemene acceptatie van deze procedure, vooral in de VHA, is niet uniform geweest. Bovendien is er geen gerandomiseerde studie van voldoende omvang en kracht gedaan om overtuigend te zijn om de operatieve "gouden standaard" voor herniaherstel vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese: Open spanningsvrije herniorrhaphy zal in vergelijking met laparoscopische herniorrhaphy gelijke of betere recidiefpercentages en lagere kosten opleveren, terwijl gelijkwaardige resultaten worden bereikt voor patiëntgerichte maatregelen.

Secundaire hypothesen:

Interventie: Patiënten gerandomiseerd naar open herstel ondergaan een gestandaardiseerde spanningsvrije herniorrhaphy met prothese (methode van Lichtenstein). Patiënten gerandomiseerd naar laparoscopische herniorrhaphy ondergaan een gestandaardiseerde preperitoneale reparatie met prothese, met behulp van een transperitoneale of extraperitoneale benadering. Tijdens de implementatieperiode van het onderzoek zal een voorbereidende laboratoriumsessie worden gehouden met alle PI's op de locatie om herniorrhaphy-technieken te standaardiseren en consensus te bereiken over alle aspecten van het peri-operatieve patiëntenbeheer (inclusief instructies voor de postoperatieve patiënt, follow-upschema's, definities van recidief en complicaties). en om ervoor te zorgen dat de locatie-PI goed bekend is met het protocol.

Elke locatie wordt bezocht door een van de twee deskundige chirurgen (de studievoorzitter of een co-PI-chirurg) om de operatieve procedures te observeren en ervoor te zorgen dat de deelnemende chirurgen zich in alle opzichten aan het protocol houden. Het eerste bezoek vindt plaats in de eerste 6 maanden van het onderzoek en daarna indien nodig, op basis van routineonderzoek van de operatiegegevens die willekeurig uit elke locatie zijn geselecteerd (5 open en 5 laparoscopische herniorrhaphiieën en, indien van toepassing, het bekijken van videobanden van de laparoscopische ingrepen).

Primaire uitkomsten: herhalingspercentage hernia.

Studie samenvatting:

Achtergrond: Liesbreuk is wereldwijd een van de meest voorkomende aandoeningen bij mannen. De aanwezigheid van een liesbreuk is een indicatie voor herstel. Elk jaar worden in de VS ongeveer 700.000 hernia-reparaties uitgevoerd en deze procedure is goed voor 10% van alle algemene chirurgische procedures in de Veterans Health Administration (VHA) (10.000 liesbreuken uitgevoerd per jaar). Er zijn momenteel veel verschillende technieken in gebruik voor het herstellen van liesbreuken en met de komst van laparoscopie wordt nog een andere techniek bepleit. In sommige onderzoeken is gemeld dat laparoscopische reparatie superieur is aan open reparatie vanwege minder pijn en eerdere werkhervatting. Laparoscopische reparatie vereist echter een algemene of regionale verdoving en dure apparatuur en benodigdheden om uit te voeren. Er zijn ook aanwijzingen dat open spanningsvrije mesh-reparatie vergelijkbare resultaten kan opleveren als laparoscopische reparatie voor deze patiëntgerichte uitkomstmaten. De algemene acceptatie van deze procedure, vooral in de VHA, is niet uniform geweest. Bovendien is er geen gerandomiseerde studie van voldoende omvang en kracht gedaan om overtuigend te zijn om de operatieve gouden standaard voor herniaherstel vast te stellen.

Doelstellingen: Om te bepalen of open spanningsvrije herniorrhaphy in vergelijking met laparoscopische herniorrhaphy gelijke of betere recidiefpercentages en lagere kosten kan bereiken, terwijl het bereiken van gelijkwaardige resultaten voor patiëntgerichte maatregelen.

Methoden: Deze multi-center VA-coöperatieve studie schrijft 2200 mannen met inguinale hernia in en randomiseert ze naar een van de twee operatietechnieken: open spanningsvrij (Lichtenstein) herstel of laparoscopisch preperitoneaal herstel. De primaire uitkomstmaat is recidief na twee jaar. Secundaire uitkomstmaten zijn complicaties, pijn, tijd om terug te keren naar normale activiteiten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, belasting van de zorgverlener en kosten. Ook zal de rol van comorbiditeit in de uitkomst worden bepaald. De steekproefomvang zal ten minste 80% vermogen mogelijk maken om een ​​verschil van 3% in 2-jaars recidiefpercentages tussen de twee chirurgische ingrepen te detecteren. Veertien VAMC's randomiseren de 2200 patiënten over een opbouwperiode van 3 jaar. De studie zal ook een follow-upperiode van 2 jaar hebben. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot het einde van de studie, zodat de follow-up zal variëren van 2-5 jaar (gemiddeld 3,5 jaar).

Op 29 november 2001 kwamen de Hines Cooperative Studies Human Rights Committee en de Data and Safety Monitoring Board bijeen om de gegevens van CSP #456 te beoordelen. Beide commissies stelden vast dat er voldoende gegevens waren om de studie te voltooien zonder extra patiënten in te schrijven en adviseerden om de inschrijving stop te zetten. Er waren geen zorgen over de veiligheid. Op dat moment waren ongeveer 2.165 van de beoogde 2.200 patiënten ingeschreven. Alle locaties zijn hiervan binnen 24 uur na de actie op de hoogte gesteld.

Hoofdhandschrift:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
        • WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen met liesbreuk.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Open en laparoscopische herniorrhaphy
Procedure: Gestandaardiseerde spanningsvrije herniorrhaphy met prothese
Vergelijk het effect van twee typen operatieve behandeling van liesbreuk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om recidiefpercentages, operatieve complicaties, pijn, hersteltijd, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en gebruik en kosten van gezondheidszorg te beoordelen.
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Medewerkers

American College of Surgeons

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leigh A. Neumayer, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 456

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren