¿La herniorrafia sin tensión o la herniorrafia laparoscópica logran tasas de recurrencia iguales o mejores y menores costos al mismo tiempo que logran resultados equivalentes para los pacientes con hernia?

Hipótesis principal: la herniorrafia abierta sin tensión, en comparación con la herniorrafia laparoscópica, logrará tasas de recurrencia iguales o mejores y costos más bajos al mismo tiempo que logrará resultados equivalentes para las medidas centradas en el paciente.

Hipótesis secundarias:

Intervención: Los pacientes asignados al azar a la reparación abierta se someterán a una herniorrafia estandarizada sin tensión con prótesis (método de Lichtenstein). Los pacientes asignados al azar a la herniorrafia laparoscópica se someterán a una reparación preperitoneal estandarizada con prótesis, mediante un abordaje transperitoneal o extraperitoneal. Durante el período de implementación del ensayo, se llevará a cabo una sesión de laboratorio preliminar con todos los PI del sitio para estandarizar las técnicas de herniorrafia, llegar a un consenso sobre todos los aspectos del manejo perioperatorio del paciente (incluidas las instrucciones posoperatorias para el paciente, los programas de seguimiento, las definiciones de recurrencia y complicaciones) y para garantizar que el IP del sitio esté completamente familiarizado con el protocolo.

Cada sitio será visitado por uno de los dos cirujanos expertos (el presidente del estudio o un cirujano co-PI) para observar los procedimientos quirúrgicos y asegurarse de que los cirujanos participantes cumplan con el protocolo en todos los aspectos. La primera visita tendrá lugar en los primeros 6 meses del estudio y luego, según sea necesario, según el examen de rutina de los registros quirúrgicos seleccionados al azar de cada sitio (5 herniorrafias abiertas y 5 laparoscópicas y, si corresponde, visualización de cintas de video de las procedimientos laparoscópicos).

Resultados primarios: Tasa de recurrencia de hernia.

Resumen del estudio:

Antecedentes: La hernia inguinal es una de las afecciones masculinas más comunes a nivel mundial. La presencia de una hernia inguinal es indicación para su reparación. Cada año se realizan aproximadamente 700 000 reparaciones de hernia en los EE. UU., y este procedimiento representa el 10 % de todos los procedimientos de cirugía general en la Administración de Salud de Veteranos (VHA) (10 000 herniorrafias inguinales realizadas por año). Hay muchas técnicas diferentes actualmente en uso para reparar las hernias inguinales y con el advenimiento de la laparoscopia, se recomienda otra técnica más. En algunos estudios, se informó que la reparación laparoscópica es superior a la reparación abierta debido a que produce menos dolor y un regreso más temprano al trabajo. Sin embargo, la reparación laparoscópica requiere anestesia general o regional y equipo y suministros costosos para su realización. También hay pruebas de que la reparación abierta con malla sin tensión puede tener resultados similares a la reparación laparoscópica para estas medidas de resultado centradas en el paciente. La aceptación general de este procedimiento, especialmente en la VHA, no ha sido uniforme. Además, no se ha realizado ningún ensayo aleatorizado de suficiente tamaño y poder para ser concluyente para establecer el estándar de oro operativo para la reparación de hernias.

Objetivos: Determinar si la herniorrafia abierta sin tensión, en comparación con la herniorrafia laparoscópica, puede lograr tasas de recurrencia iguales o mejores y costos más bajos mientras se logran resultados equivalentes para las medidas centradas en el paciente.

Métodos: este estudio cooperativo multicéntrico de VA está inscribiendo a 2200 hombres con hernia inguinal y asignándolos al azar a una de dos técnicas quirúrgicas: reparación abierta sin tensión (Lichtenstein) o reparación preperitoneal laparoscópica. La medida de resultado primaria es la recurrencia a los dos años. Las medidas de resultado secundarias son las complicaciones, el dolor, el tiempo para volver a las actividades normales, la calidad de vida relacionada con la salud, la satisfacción del paciente, la carga para el cuidador y el costo. También se determinará el papel de la comorbilidad en el resultado. El tamaño de la muestra permitirá al menos un 80 % de poder para detectar una diferencia del 3 % en las tasas de recurrencia a los 2 años entre los dos procedimientos quirúrgicos. Catorce VAMC están aleatorizando a los 2200 pacientes durante un período de acumulación de 3 años. El estudio también tendrá un período de seguimiento de 2 años. Todos los pacientes serán seguidos hasta el final del estudio, por lo que el seguimiento oscilará entre 2 y 5 años (promedio de 3,5 años).

El 29 de noviembre de 2001, el Comité de Derechos Humanos de Estudios Cooperativos de Hines y la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad se reunieron para revisar los datos del CSP #456. Ambos comités determinaron que había datos suficientes para completar el ensayo sin inscribir a ningún paciente adicional y recomendaron que se detuviera la inscripción. No hubo preocupaciones de seguridad. Aproximadamente 2165 pacientes de un objetivo de 2200 se habían inscrito en este momento. Todos los sitios fueron notificados de esto dentro de las 24 horas posteriores a la acción.

Manuscrito principal: