Opnår spændingsfri herniorrhaphy eller laparoskopisk herniorrhaphy lige eller bedre gentagelsesrater og lavere omkostninger, mens der opnås tilsvarende resultater for brokpatienter?
CSP #456 - Reparation af spændingsfri lyskebrok: Sammenligning af åbne og laparoskopiske kirurgiske teknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær hypotese: Åben spændingsfri herniorrafi sammenlignet med laparoskopisk herniorrafi vil opnå samme eller bedre gentagelseshyppighed og lavere omkostninger, samtidig med at der opnås tilsvarende resultater for patientcentrerede foranstaltninger.
Sekundære hypoteser:
Intervention: Patienter randomiseret til åben reparation vil gennemgå en standardiseret spændingsfri herniorrhafi med protese (metode af Lichtenstein). Patienter randomiseret til laparoskopisk herniorrhaphy vil gennemgå en standardiseret præperitoneal reparation med protese, enten ved hjælp af en transperitoneal eller ekstraperitoneal tilgang. I løbet af forsøgets implementeringsperiode vil der blive gennemført en indledende laboratoriesession med alle PI'er på stedet for at standardisere herniorrhaphy-teknikker, opnå konsensus om alle aspekter af perioperativ patientbehandling (herunder postoperative patientinstruktioner, opfølgningsplaner, definitioner af recidiv og komplikationer) , og for at sikre, at webstedets PI er grundigt bekendt med protokollen.
Hvert sted vil blive besøgt af en af to ekspertkirurger (studielederen eller en Co-PI-kirurg) for at observere de operative procedurer og sikre, at deltagende kirurger overholder protokollen i alle henseender. Det første besøg vil finde sted i de første 6 måneder af undersøgelsen og derefter efter behov, baseret på rutineundersøgelse af operationsjournaler, der er tilfældigt udvalgt fra hvert sted (5 åbne og 5 laparoskopiske herniorrhaphies, og, hvis det er relevant, visning af videobånd af laparoskopiske procedurer).
Primære resultater: Gentagelsesrate for brok.
Studieresumé:
Baggrund: Lyskebrok er en af de mest almindelige lidelser på verdensplan hos mænd. Tilstedeværelsen af et lyskebrok er indikation for dets reparation. Cirka 700.000 brokreparationer udføres i USA hvert år, og denne procedure tegner sig for 10% af alle generelle kirurgiske procedurer i Veterans Health Administration (VHA) (10.000 lyskebrok udført om året). Der er mange forskellige teknikker, der i øjeblikket bruges til at reparere lyskebrok, og med fremkomsten af laparoskopi bliver endnu en teknik anbefalet. Laparoskopisk reparation er blevet rapporteret i nogle undersøgelser at være overlegen i forhold til åben reparation på grund af mindre smerte og tidligere tilbagevenden til arbejde. Imidlertid kræver laparoskopisk reparation en generel eller regional bedøvelse og dyrt udstyr og forsyninger at udføre. Der er også evidens for, at åben spændingsfri mesh-reparation kan have resultater svarende til laparoskopisk reparation for disse patientcentrerede resultatmål. Den generelle accept af denne procedure, især i VHA, har ikke været ensartet. Desuden er der ikke foretaget nogen randomiseret undersøgelse af tilstrækkelig størrelse og kraft til at være afgørende for at opstille den operative guldstandard for brokreparation.
Formål: At afgøre, om åben spændingsfri herniorrafi sammenlignet med laparoskopisk herniorrafi kan opnå samme eller bedre recidivhyppighed og lavere omkostninger, samtidig med at der opnås tilsvarende resultater for patientcentrerede foranstaltninger.
Metoder: Denne multicenter VA-samarbejdsundersøgelse indskriver 2200 mænd med lyskebrok og randomiserer dem til en af to operationsteknikker: åben spændingsfri (Lichtenstein) reparation eller laparoskopisk præperitoneal reparation. Det primære resultatmål er gentagelse efter to år. Sekundære resultatmål er komplikationer, smerter, tid til at vende tilbage til normale aktiviteter, sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed, omsorgsbyrde og omkostninger. Rollen af komorbiditet i resultatet vil også blive bestemt. Prøvestørrelsen vil tillade mindst 80 % kraft til at detektere en forskel på 3 % i 2-års gentagelsesrater mellem de to kirurgiske procedurer. Fjorten VAMC'er randomiserer de 2200 patienter over en 3-årig optjeningsperiode. Undersøgelsen vil desuden have en 2-årig opfølgningsperiode. Alle patienter vil blive fulgt til slutningen af undersøgelsen, således at opfølgningen vil variere fra 2-5 år (gennemsnit 3,5 år).
Den 29. november 2001 mødtes Hines Cooperative Studies Human Rights Committee og Data and Safety Monitoring Board for at gennemgå dataene fra CSP #456. Begge udvalg fastslog, at der var tilstrækkelige data til at fuldføre forsøget uden at indskrive yderligere patienter, og anbefalede, at indskrivningen blev stoppet. Der var ingen sikkerhedsproblemer. Ca. 2.165 patienter af målrettet 2.200 var blevet indskrevet på dette tidspunkt. Alle websteder blev underrettet om dette inden for 24 timer efter handlingen.
Hovedmanuskript:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
- WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd med lyskebrok.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Åben og laparoskopisk herniorrhafi
|
Sammenlign effekten af to typer operativ behandling af lyskebrok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere tilbagefaldsrater, operative komplikationer, smerter, rekonvalescenstid, sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed og sundhedsplejeudnyttelse og -omkostninger.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Leigh A. Neumayer, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 456
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .