Czy przepuklina beznapięciowa lub przepuklina laparoskopowa osiąga takie same lub lepsze wskaźniki nawrotów i niższe koszty przy jednoczesnym osiągnięciu równoważnych wyników u pacjentów z przepukliną?
CSP #456 – Naprawa beznapięciowej przepukliny pachwinowej: porównanie otwartych i laparoskopowych technik chirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza podstawowa: Otwarta beznapięciowa operacja przepukliny w porównaniu z przepukliną laparoskopową pozwoli na osiągnięcie takich samych lub lepszych wskaźników nawrotów i niższych kosztów przy równoczesnym uzyskaniu takich samych wyników w przypadku środków skoncentrowanych na pacjencie.
Hipotezy drugorzędne:
Interwencja: Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia otwartego zostaną poddani standaryzowanej beznapięciowej operacji przepukliny z protezą (metoda Lichtensteina). Pacjenci przydzieleni losowo do laparoskopowej operacji przepukliny zostaną poddani standaryzowanej naprawie przedotrzewnowej za pomocą protezy, z wykorzystaniem dostępu przezotrzewnowego lub pozaotrzewnowego. W okresie wdrażania badania zostanie przeprowadzona wstępna sesja laboratoryjna ze wszystkimi PI ośrodka w celu standaryzacji technik herniorafii, osiągnięcia konsensusu we wszystkich aspektach postępowania z pacjentem w okresie okołooperacyjnym (w tym instrukcje dla pacjentów po operacji, harmonogramy badań kontrolnych, definicje nawrotów i powikłań) oraz upewnić się, że PI witryny jest dokładnie zaznajomiony z protokołem.
Każdy ośrodek zostanie odwiedzony przez jednego z dwóch doświadczonych chirurgów (przewodniczącego badania lub chirurga współprowadzącego), aby obserwować procedury operacyjne i upewnić się, że uczestniczący chirurdzy przestrzegają protokołu we wszystkich aspektach. Pierwsza wizyta odbędzie się w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania, a następnie w razie potrzeby, w oparciu o rutynowe badanie dokumentacji operacyjnej losowo wybranej z każdego ośrodka (5 otwartych i 5 laparoskopowych przepuklin oraz, jeśli to konieczne, obejrzenie taśm wideo z zabiegi laparoskopowe).
Główne wyniki: Wskaźnik nawrotów przepukliny.
Streszczenie badania:
Wstęp: Przepuklina pachwinowa jest jedną z najczęstszych przypadłości mężczyzn na świecie. Obecność przepukliny pachwinowej jest wskazaniem do jej naprawy. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 700 000 napraw przepuklin, a procedura ta stanowi 10% wszystkich ogólnych zabiegów chirurgicznych w Veterans Health Administration (VHA) (10 000 przepuklin pachwinowych wykonywanych rocznie). Obecnie stosuje się wiele różnych technik naprawy przepuklin pachwinowych, a wraz z pojawieniem się laparoskopii zalecana jest jeszcze inna technika. W niektórych badaniach stwierdzono, że naprawa laparoskopowa jest lepsza od naprawy otwartej ze względu na mniejszy ból i wcześniejszy powrót do pracy. Jednak naprawa laparoskopowa wymaga znieczulenia ogólnego lub regionalnego oraz drogiego sprzętu i materiałów eksploatacyjnych. Istnieją również dowody na to, że otwarta naprawa siatki bez naprężeń może mieć wyniki podobne do naprawy laparoskopowej w przypadku tych miar wyników skoncentrowanych na pacjencie. Ogólna akceptacja tej procedury, zwłaszcza w VHA, nie była jednolita. Ponadto nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania o wystarczającej wielkości i mocy, aby określić złoty standard operacyjny w leczeniu przepukliny.
Cele: Ustalenie, czy otwarta przepuklina beznapięciowa w porównaniu z przepukliną laparoskopową może zapewnić takie same lub lepsze wskaźniki nawrotów i niższe koszty przy jednoczesnym osiągnięciu równoważnych wyników w przypadku środków skoncentrowanych na pacjencie.
Metody: To wieloośrodkowe wspólne badanie VA obejmuje 2200 mężczyzn z przepukliną pachwinową i przydziela ich losowo do jednej z dwóch technik operacyjnych: otwartej naprawy beznapięciowej (Lichtenstein) lub laparoskopowej naprawy przedotrzewnowej. Podstawową miarą wyniku jest nawrót po dwóch latach. Drugorzędowymi miarami wyników są powikłania, ból, czas powrotu do normalnej aktywności, jakość życia związana ze zdrowiem, satysfakcja pacjenta, obciążenie opiekuna i koszt. Określona zostanie również rola chorób współistniejących w wyniku. Wielkość próby pozwoli na co najmniej 80% mocy wykrycia różnicy 3% w 2-letnich częstościach nawrotów między dwoma zabiegami chirurgicznymi. Czternaście VAMC losuje 2200 pacjentów w ciągu 3-letniego okresu naliczania. Badanie będzie miało również 2-letni okres obserwacji. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do końca badania, tak więc okres obserwacji wyniesie od 2 do 5 lat (średnio 3,5 roku).
W dniu 29 listopada 2001 r. Komisja ds. Praw Człowieka Hines Cooperative Studies oraz Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa spotkały się w celu przeglądu danych z CSP nr 456. Obie komisje ustaliły, że dane są wystarczające do zakończenia badania bez rejestrowania dodatkowych pacjentów i zaleciły przerwanie rejestracji. Nie było obaw o bezpieczeństwo. W tym momencie zarejestrowano około 2165 pacjentów z docelowych 2200. Wszystkie placówki zostały o tym poinformowane w ciągu 24 godzin od akcji.
Rękopis główny:
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
- WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni z przepukliną pachwinową.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Przepuklina otwarta i laparoskopowa
|
Porównaj efekt dwóch rodzajów leczenia operacyjnego przepukliny pachwinowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości nawrotów, powikłań pooperacyjnych, bólu, czasu rekonwalescencji, jakości życia związanej ze zdrowiem, zadowolenia pacjentów oraz wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Leigh A. Neumayer, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 456
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .