Обеспечивает ли герниорафия без натяжения или лапароскопическая герниорафия одинаковую или лучшую частоту рецидивов и более низкие затраты при достижении эквивалентных результатов для пациентов с грыжами?
CSP № 456 - Пластика паховой грыжи без натяжения: сравнение открытых и лапароскопических хирургических методов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная гипотеза: Открытая герниорафия без натяжения по сравнению с лапароскопической герниорафией позволит достичь равной или лучшей частоты рецидивов и более низких затрат при достижении эквивалентных результатов для ориентированных на пациента мер.
Вторичные гипотезы:
Вмешательство: пациенты, рандомизированные для открытой пластики, будут подвергнуты стандартизированной герниорафии без натяжения протезом (метод Лихтенштейна). Пациенты, рандомизированные для лапароскопической герниорафии, будут подвергаться стандартной предбрюшинной пластике с использованием протеза с использованием либо трансперитонеального, либо экстраперитонеального доступа. В период реализации исследования будет проведен предварительный лабораторный сеанс со всеми ИП центра для стандартизации методов герниорафии, достижения консенсуса по всем аспектам периоперационного ведения пациентов (включая послеоперационные инструкции для пациентов, графики последующего наблюдения, определения рецидивов и осложнений). , а также убедиться, что PI сайта хорошо знаком с протоколом.
Каждое место будет посещать один из двух хирургов-экспертов (председатель исследования или хирург-совместитель) для наблюдения за оперативными процедурами и обеспечения того, чтобы участвующие хирурги придерживались протокола во всех отношениях. Первый визит будет иметь место в первые 6 месяцев исследования, а затем, по мере необходимости, на основе рутинного изучения операционных протоколов, случайно выбранных из каждого места (5 открытых и 5 лапароскопических герниорафий, и, при необходимости, просмотр видеозаписи операции). лапароскопические операции).
Первичные результаты: Частота рецидивов грыжи.
Резюме исследования:
Актуальность: Паховая грыжа является одним из самых распространенных заболеваний мужчин во всем мире. Наличие паховой грыжи является показанием к ее пластике. Ежегодно в США проводится около 700 000 грыжесечений, и эта процедура составляет 10% всех процедур общей хирургии в Управлении здравоохранения ветеранов (VHA) (10 000 паховых герниорафий, выполняемых в год). В настоящее время используется множество различных методов лечения паховых грыж, а с появлением лапароскопии пропагандируется еще один метод. В некоторых исследованиях сообщалось, что лапароскопическая реконструкция превосходит открытую пластику из-за меньшей боли и более раннего возвращения к работе. Однако для выполнения лапароскопической пластики требуется общая или регионарная анестезия, а также дорогостоящее оборудование и расходные материалы. Имеются также данные о том, что открытая пластика сеткой без натяжения может иметь результаты, сходные с лапароскопическим восстановлением, в отношении этих показателей исхода, ориентированных на пациента. Общее признание этой процедуры, особенно в VHA, не было единообразным. Кроме того, не было проведено ни одного рандомизированного исследования достаточного размера и мощности, чтобы сделать окончательный вывод, чтобы установить оперативный золотой стандарт пластики грыжи.
Цели: определить, может ли открытая герниорафия без натяжения по сравнению с лапароскопической герниорафией обеспечить такую же или лучшую частоту рецидивов и меньшие затраты при достижении эквивалентных результатов для ориентированных на пациента мер.
Методы. В этом многоцентровом совместном исследовании VA приняли участие 2200 мужчин с паховой грыжей, которых рандомизировали для одной из двух оперативных методик: открытая пластика без натяжения (по Лихтенштейну) или лапароскопическая предбрюшинная пластика. Первичным критерием исхода является рецидив через два года. Вторичными показателями исхода являются осложнения, боль, время, необходимое для возвращения к нормальной деятельности, качество жизни, связанное со здоровьем, удовлетворенность пациентов, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, и стоимость. Также будет определена роль сопутствующей патологии в исходе. Размер выборки позволит с мощностью не менее 80% выявить разницу в 3% в частоте рецидивов за 2 года между двумя хирургическими вмешательствами. Четырнадцать VAMC рандомизируют 2200 пациентов в течение 3-летнего периода накопления. Исследование также будет иметь 2-летний период последующего наблюдения. Все пациенты будут находиться под наблюдением до конца исследования, так что период наблюдения будет варьироваться от 2 до 5 лет (в среднем 3,5 года).
29 ноября 2001 г. Комитет по правам человека совместных исследований Hines и Совет по мониторингу данных и безопасности собрались для рассмотрения данных CSP № 456. Оба комитета определили, что имеется достаточно данных для завершения исследования без включения дополнительных пациентов, и рекомендовали прекратить регистрацию. Никаких опасений по поводу безопасности не было. На данный момент в исследование было включено примерно 2165 пациентов из запланированных 2200. Все сайты были уведомлены об этом в течение 24 часов с момента акции.
Основная рукопись:
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
- WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины с паховой грыжей.
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Открытая и лапароскопическая герниорафия
|
Сравните эффект от двух видов оперативного лечения паховой грыжи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки частоты рецидивов, операционных осложнений, боли, времени выздоровления, качества жизни, связанного со здоровьем, удовлетворенности пациентов, использования и затрат на медицинскую помощь.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Leigh A. Neumayer, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 456
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .