A feszültségmentes herniorrhaphy vagy a laparoszkópos herniorrhaphy egyenlő vagy jobb kiújulási arányt és alacsonyabb költségeket ér el, miközben azonos eredményeket ér el a sérvbetegek számára?

Elsődleges hipotézis: A nyitott, feszültségmentes herniorrhafia a laparoszkópos herniorrhafiával összehasonlítva azonos vagy jobb kiújulási arányt és alacsonyabb költségeket ér el, miközben azonos eredményeket ér el a betegközpontú intézkedésekkel.

Másodlagos hipotézisek:

Beavatkozás: A nyílt javításra randomizált betegek standardizált feszültségmentes herniorrhafián esnek át protézissel (Lichtenstein módszere). A laparoszkópos herniorrhafiára randomizált betegek standardizált preperitoneális javításon esnek át protézissel, transzperitoneális vagy extraperitoneális megközelítést alkalmazva. A kísérlet végrehajtási időszaka alatt előzetes laboratóriumi ülést tartanak az összes helyszíni PI-vel a herniorrhaphy technikák szabványosítása érdekében, hogy konszenzusra jussanak a perioperatív betegkezelés minden aspektusában (beleértve a posztoperatív betegutasításokat, a nyomon követési ütemterveket, a kiújulás és a szövődmények meghatározását). , valamint annak biztosítása, hogy a webhely PI alaposan ismerje a protokollt.

Mindegyik helyszínt két szakértő sebész (a tanulmányi elnök vagy egy Co-PI sebész) egyike látogatja meg, hogy megfigyelje a műtéti eljárásokat, és biztosítsa, hogy a résztvevő sebészek minden tekintetben betartsák a protokollt. Az első látogatásra a vizsgálat első 6 hónapjában, majd szükség szerint azt követően kerül sor, az egyes helyszínekről véletlenszerűen kiválasztott műtéti feljegyzések rutinszerű vizsgálata alapján (5 nyílt és 5 laparoszkópos herniorrhaphia, és adott esetben a műtétről készült videofelvételek megtekintése). laparoszkópos eljárások).

Elsődleges eredmények: Sérv kiújulási aránya.

Tanulmányi kivonat:

Háttér: A lágyéksérv a férfiak egyik leggyakoribb betegsége világszerte. A lágyéksérv jelenléte annak javítására utal. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 700 000 sérvjavítást végeznek, és ez az eljárás a Veterans Health Administration (VHA) összes általános sebészeti beavatkozásának 10%-át teszi ki (évente 10 000 lágyéksérv történik). Jelenleg számos különböző technikát használnak a lágyéksérv javítására, és a laparoszkópia megjelenésével egy másik technikát is szorgalmaznak. Egyes tanulmányok szerint a laparoszkópos javítás jobb, mint a nyitott javítás, mivel kevesebb fájdalmat okoz, és hamarabb visszatér a munkába. A laparoszkópos javításhoz azonban általános vagy regionális érzéstelenítésre, valamint drága felszerelésre és kellékekre van szükség. Bizonyíték van arra is, hogy a nyitott, feszültségmentes hálójavítás a laparoszkópos javításhoz hasonló eredményekkel járhat ezeknél a betegközpontú eredményeknél. Ennek az eljárásnak az általános elfogadottsága, különösen a VHA-ban, nem volt egységes. Ezenkívül nem végeztek kellő méretű és erejű randomizált vizsgálatot a sérvjavítás operatív aranyszabványának meghatározására.

Célok: Annak megállapítása, hogy a nyitott feszültségmentes herniorrhahia a laparoszkópos herniorrhafiához képest azonos vagy jobb kiújulási arányt és alacsonyabb költségeket érhet-e el, miközben azonos eredményeket ér el a betegközpontú intézkedésekkel.

Módszerek: Ebbe a többközpontú VA kooperatív vizsgálatba 2200 lágyéksérvben szenvedő férfit vonnak be, és véletlenszerűen besorolják őket két műtéti technika egyikére: nyílt feszültségmentes (Lichtenstein) reparációra vagy laparoszkópos preperitoneális javításra. Az elsődleges eredménymérő a két év utáni ismétlődés. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a szövődmények, a fájdalom, a normál tevékenységekhez való visszatérés ideje, az egészséggel összefüggő életminőség, a betegek elégedettsége, a gondozói terhek és a költségek. A komorbiditás szerepe az eredményben is meghatározásra kerül. A minta mérete legalább 80%-os teljesítményt tesz lehetővé a kétéves kiújulási arány 3%-os eltérésének kimutatására a két sebészeti beavatkozás között. Tizennégy VAMC randomizálja a 2200 beteget egy 3 éves felhalmozási időszak alatt. A vizsgálatnak 2 éves követési időszaka is lesz. Minden beteget követni fognak a vizsgálat végéig, így a követési idő 2-5 év (átlagosan 3,5 év).

2001. november 29-én a Hines Cooperative Studies Emberi Jogi Bizottsága és az Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság összeült, hogy áttekintse a 456. számú CSP adatait. Mindkét bizottság megállapította, hogy elegendő adat áll rendelkezésre a vizsgálat további betegek bevonása nélkül történő befejezéséhez, és javasolta a felvétel leállítását. Nem voltak biztonsági aggályok. A megcélzott 2200 beteg közül körülbelül 2165 beteget vettek fel ekkor. Erről minden oldalt értesítettek az akciót követő 24 órán belül.

Fő kézirat: