Oppnår spenningsfri herniorrhaphy eller laparoskopisk herniorrhaphy like eller bedre tilbakefallsrater og lavere kostnader mens man oppnår likeverdige resultater for brokkpasienter?
CSP #456 - Reparasjon av spenningsfri lyskebrokk: Sammenligning av åpne og laparoskopiske kirurgiske teknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primærhypotese: Åpen spenningsfri herniorrafi sammenlignet med laparoskopisk herniorrafi vil oppnå like eller bedre residivrater og lavere kostnader samtidig som man oppnår likeverdige resultater for pasientsentrerte tiltak.
Sekundære hypoteser:
Intervensjon: Pasienter randomisert til åpen reparasjon vil gjennomgå en standardisert spenningsfri herniorrhaphy med protese (metode av Lichtenstein). Pasienter randomisert til laparoskopisk herniorrafi vil gjennomgå en standardisert preperitoneal reparasjon med protese, enten ved bruk av en transperitoneal eller ekstraperitoneal tilnærming. I løpet av gjennomføringsperioden av forsøket vil en foreløpig laboratorieøkt bli gjennomført med alle PI-er på stedet for å standardisere herniorrhaphy-teknikker, oppnå konsensus om alle aspekter ved perioperativ pasientbehandling (inkludert postoperative pasientinstruksjoner, oppfølgingsplaner, definisjoner av tilbakefall og komplikasjoner) , og for å sikre at nettstedets PI er grundig kjent med protokollen.
Hvert sted vil bli besøkt av en av to ekspertkirurger (studielederen eller en co-PI-kirurg) for å observere de operative prosedyrene og sikre at deltakende kirurger overholder protokollen i alle henseender. Det første besøket vil finne sted i løpet av de første 6 månedene av studien og deretter etter behov, basert på rutinemessig undersøkelse av operasjonsjournaler tilfeldig valgt fra hvert sted (5 åpne og 5 laparoskopiske herniorrhaphies, og, hvis det er hensiktsmessig, visning av videobånd av laparoskopiske prosedyrer).
Primære utfall: Gjentakelsesfrekvens for brokk.
Studieabstrakt:
Bakgrunn: Lyskebrokk er en av de vanligste plagene til menn over hele verden. Tilstedeværelsen av lyskebrokk er indikasjon på reparasjon. Omtrent 700 000 brokkreparasjoner utføres i USA hvert år, og denne prosedyren utgjør 10 % av alle generelle kirurgiske prosedyrer i Veterans Health Administration (VHA) (10 000 lyskebrokk utført per år). Det er mange forskjellige teknikker som for tiden er i bruk for å reparere lyskebrokk, og med fremkomsten av laparoskopi, blir enda en teknikk tatt til orde. Laparoskopisk reparasjon har blitt rapportert i noen studier å være overlegen åpen reparasjon på grunn av mindre smerte og tidligere tilbakevending til arbeid. Imidlertid krever laparoskopisk reparasjon en generell eller regional anestesi og dyrt utstyr og forsyninger for å utføre. Det er også bevis for at åpen spenningsfri mesh-reparasjon kan ha resultater som ligner på laparoskopisk reparasjon for disse pasientsentrerte utfallsmålene. Den generelle aksepten av denne prosedyren, spesielt i VHA, har ikke vært ensartet. Videre er det ikke gjort noen randomiserte forsøk av tilstrekkelig størrelse og kraft til å være avgjørende for å fastsette den operative gullstandarden for brokkreparasjon.
Mål: Å finne ut om åpen spenningsfri herniorrafi sammenlignet med laparoskopisk herniorrafi kan oppnå like eller bedre residivrater og lavere kostnader samtidig som man oppnår likeverdige resultater for pasientsentrerte tiltak.
Metoder: Denne multisenter VA-samarbeidsstudien registrerer 2200 menn med lyskebrokk og randomiserer dem til en av to operasjonsteknikker: åpen spenningsfri (Lichtenstein) reparasjon eller laparoskopisk preperitoneal reparasjon. Det primære utfallsmålet er residiv ved to år. Sekundære utfallsmål er komplikasjoner, smerte, tid for å gå tilbake til normale aktiviteter, helserelatert livskvalitet, pasienttilfredshet, omsorgsbyrde og kostnader. Rollen til komorbiditet i utfallet vil også bli bestemt. Prøvestørrelsen vil tillate minst 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 3 % i 2-års tilbakefallsfrekvens mellom de to kirurgiske prosedyrene. Fjorten VAMC-er randomiserer de 2200 pasientene over en 3-års opptjeningsperiode. Studien vil også ha en 2-års oppfølgingsperiode. Alle pasienter vil bli fulgt til slutten av studien slik at oppfølgingen vil variere fra 2-5 år (gjennomsnittlig 3,5 år).
Den 29. november 2001 møttes Hines Cooperative Studies Human Rights Committee og Data and Safety Monitoring Board for å gjennomgå dataene fra CSP #456. Begge komiteene fastslo at det var tilstrekkelig med data til å fullføre studien uten å registrere ytterligere pasienter og anbefalte at registreringen ble stoppet. Det var ingen sikkerhetshensyn. Omtrent 2165 pasienter av målrettet 2200 hadde blitt registrert på dette tidspunktet. Alle nettsteder ble varslet om dette innen 24 timer etter handlingen.
Hovedmanuskript:
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
- WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn med lyskebrokk.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Åpen og laparoskopisk herniorrafi
|
Sammenlign effekten av to typer operativ behandling av lyskebrokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere tilbakefallsrater, operasjonskomplikasjoner, smerte, rekonvalesenttid, helserelatert livskvalitet, pasienttilfredshet og helsevesenets bruk og kostnader.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Leigh A. Neumayer, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 456
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .