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ビンカアルカロイドまたは麻薬を投与されている小児がん患者の便秘

ビンカアルカロイドおよび/または麻薬を投与されている小児腫瘍学患者の便秘の評価プロセスを評価するパイロット研究

この研究では、小児がんの便秘を測定するためのアンケートを評価します。 この研究で使用されたアンケート (便秘評価尺度) は、成人患者の便秘の存在と重症度を確実に予測しますが、子供ではテストされていません。 アンケートへの回答は、子供の便秘のレベルを判断し、適切なケアを計画および提供するために使用されます。

国立がん研究所の試験に登録されており、毎週ビンカアルカロイドまたは麻薬を 1 日 2 回以上服用している 21 歳までの患者は、この研究の対象となる可能性があります。

研究への入場時に、参加者は次の手順を受けます。

  • 子供(または子供の親)は、子供の排便習慣についてインタビューを受けます。
  • 腸機能に関連する子供の最新の身体検査の結果は、レビューのために医療記録から取得されます。
  • 登録栄養士が、子供の食習慣について子供または親にインタビューします。

研究中、参加者は次の手順を実行します。

  • 登録された看護師は、子供の排便について子供または親にインタビューします。 これは、入院している子供の場合は隔日で、外来患者の場合は週に 3 回 (電話で) 行われます。
  • 子供または親は、排便の毎日の日記を完成させます。
  • 登録栄養士が定期的に(電話で)子供の栄養状態を評価します。

研究に参加したときに便秘ではない子供は、便秘を防ぐために毎日便軟化剤を受け取ります。 研究中に便秘になった子供は、必要に応じて治療されます。 患者は、ビンカアルカロイドまたは麻薬の最後の投与後7日間、最大6週間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

がんの子供は、化学療法、放射線、外科的介入、生物療法などの複雑な治療を受けます。 ビンカ アルカロイドおよび/または麻薬による治療と、疾患過程に続く重大なライフスタイルの変化が組み合わさると、子供の排便状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 子供の健康と幸福を維持しようとする際に、治療や病気の状態の望ましくない副作用として、便秘を最小限に抑えたり、予防したりすることさえできます.

便秘が腫瘍患者に蔓延しているという広範な知識にもかかわらず、エビデンスによると、がん治療計画ではしばしば便秘が見落とされ、効果的な評価、治療、および管理に関するコンセンサスの欠如が反映されています。 研究文献は、便秘の特定の側面に対処するためのデータベースを提供します。 ただし、腸機能に影響を与えるすべての要因に対処する研究はほとんどなく、小児集団を募集した研究はまだ少ない.

便秘評価尺度 (CAS) は、成人集団における便秘の存在と重症度を予測する有効で信頼できる尺度ですが、小児集団でテストされたことはありません。 がんと診断された小児を対象に、CASツールを利用したパイロット研究が実施されます。 便秘の存在と重症度、およびCASツールの信頼性と有効性を評価するプロセスがテストされます。 研究集団は、21歳以下の入院患者および外来患者で構成され、疼痛管理のために1日2回以上のビンカアルカロイドおよび/または麻薬を毎週受けています。 患者は、ビンカアルカロイドおよび/または麻薬の最後の投与後7日間、最大6週間追跡されます。 患者は入院時に腸機能および便秘について評価される。 入学評価には、看護と栄養の評価、病歴と身体の見直し、CAS の管理が含まれます。 その後の評価には、看護、栄養、CAS の投与、および患者の毎日の排便日誌が含まれます。

研究への参加に関係なく、すべての患者は、NCI POB スタッフによって確立された腸の予防および管理ガイドラインに基づいて処方されます。 これらのガイドラインは、科学的健全性と臨床的関連性に関する Medline の基準を使用して、腫瘍学文献および NCI POB スタッフの経験から検証済みの研究から作成されました。

研究の種類

観察的

入学

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-21歳以下のNCI患者

組織学的に確認された癌の診断

受信: ビンカ アルカロイドおよび/または麻薬を 1 日 2 回以上毎週 (患者管理鎮痛、経皮鎮痛パッチを含む)

-ECOGパフォーマンススコアが2以下

患者、両親、または法定後見人は、英語を話し、読むことができなければなりません

インフォームド コンセント: すべての患者またはその法的保護者 (患者が 18 歳未満の場合) は、この研究の目的と参加に伴うリスクを理解していることを示すインフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。 18歳未満の小児患者は、すべての議論に含まれます。 18 歳未満で 8 歳以上の子供については、書面による同意が得られます。 可能であれば、8歳未満の子供では口頭での同意が得られます。

除外基準:

同意/同意を提供できない

-生命を脅かす急性感染症または腸閉塞の患者

計り知れない腸機能を有する患者(すなわち、 人工肛門または麻痺患者)

-以前にこの研究に登録した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

研究の完了

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2002年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2006年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 020146
  • 02-CC-0146

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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