- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00032682
Zácpa u pediatrických pacientů s rakovinou, kteří dostávají alkaloidy nebo narkotika Vinca
Pilotní studie hodnotící proces hodnocení zácpy u pacientů s dětskou onkologií, kteří dostávají vinca alkaloidy a/nebo narkotika
Tato studie bude vyhodnocovat dotazník pro měření zácpy u dětí s rakovinou. Dotazník použitý v této studii (Constipation Assessment Scale) spolehlivě predikuje přítomnost a závažnost zácpy u dospělých pacientů, ale nebyl testován u dětí. Odpovědi na dotazník poslouží ke zjištění míry zácpy dítěte a k plánování a poskytování vhodné péče.
Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti do 21 let, kteří jsou zařazeni do studií National Cancer Institute a užívají jednou týdně vinca alkaloidy nebo narkotika dvakrát denně nebo více.
Při přijetí ke studiu podstoupí účastníci následující procedury:
- S dítětem (nebo jeho rodičem) bude proveden pohovor o střevních návycích dítěte.
- Výsledky posledního fyzikálního vyšetření dítěte týkajícího se funkce střev budou získány z lékařské dokumentace k přezkoumání.
- Registrovaný dietolog provede rozhovor s dítětem nebo rodičem o stravovacích návycích dítěte.
Během studie účastníci podstoupí následující procedury:
- Registrovaná zdravotní sestra provede rozhovor s dítětem nebo rodičem o pohybech střev dítěte. U hospitalizovaných dětí to bude probíhat obden a u ambulantních pacientů třikrát týdně (telefonicky).
- Dítě nebo rodič si vyplní denní deník stolice.
- Registrovaný dietolog bude pravidelně (telefonicky) hodnotit nutriční stav dítěte.
Děti, které při vstupu do studie nemají zácpu, dostanou každý den změkčovač stolice, aby se zácpě zabránilo. Děti, které během studie dostaly zácpu, budou léčeny podle potřeby. Pacienti budou sledováni po dobu 7 dnů po poslední dávce vinca alkaloidu nebo narkotika po dobu maximálně 6 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Děti s rakovinou jsou léčeny komplexními terapiemi včetně chemoterapie, ozařování, chirurgických zákroků a bioterapie. Léčba vinka alkaloidy a/nebo narkotiky v kombinaci s významnými změnami životního stylu sekundárními k procesu onemocnění může mít negativní dopad na stav vylučování střev dítěte. Ve snaze zachovat zdraví a pohodu dítěte lze zácpu minimalizovat nebo jí dokonce předcházet jako nežádoucí vedlejší účinek léčby nebo chorobného stavu.
Navzdory rozšířeným znalostem, že zácpa je převládající u onkologických pacientů, důkazy ukazují, že plány léčby rakoviny často přehlížejí zácpu a odrážejí nedostatek konsenzu pro účinné hodnocení, léčbu a léčbu. Výzkumná literatura poskytuje databázi pro řešení konkrétních aspektů zácpy. Nicméně jen málo studií se zabývá všemi faktory, které ovlivňují funkci střev, a ještě méně z nich se zapojilo do pediatrické populace.
Stupnice hodnocení zácpy (CAS) je validní a spolehlivé měřítko, o kterém bylo zjištěno, že je prediktivní pro přítomnost a závažnost zácpy u dospělé populace, avšak nikdy nebyla testována u dětské populace. Bude provedena pilotní studie využívající nástroj CAS u dětí s diagnózou rakoviny. Bude testován proces hodnocení přítomnosti a závažnosti zácpy a spolehlivost a validita nástroje CAS. Studijní populace se bude skládat z hospitalizovaných a ambulantních pacientů mladších nebo rovných 21 let, kteří dostávají týdně vinca alkaloidy a/nebo narkotika více než nebo rovnající se 2krát denně pro zvládání bolesti. Pacienti budou sledováni po dobu 7 dnů po poslední dávce vinca alkaloidu a/nebo narkotika po dobu maximálně 6 týdnů. Pacienti budou při příjmu vyšetřeni na funkci střev a zácpu. Vstupní hodnocení bude zahrnovat ošetřovatelské a nutriční posouzení, přezkoumání anamnézy a fyzického stavu a administrace CAS. Následná hodnocení zahrnují ošetřovatelství, výživu, podávání CAS a denní střevní deník pacienta.
Všem pacientům bez ohledu na účast ve studii budou předepsány intervence na základě střevní profylaxe a pokynů pro léčbu, které stanovil personál NCI POB. Tyto pokyny byly vytvořeny z validovaných studií s použitím kritérií Medline pro vědeckou spolehlivost a klinickou relevanci, v onkologické literatuře a také ze zkušeností pracovníků NCI POB.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti s NCI ve věku do 21 let nebo rovni
Diagnóza histologicky potvrzené rakoviny
Příjem: týdenní vinka alkaloidy a/nebo narkotika více než nebo rovné 2krát denně (zahrnuje pacientem kontrolovanou analgezii, transdermální analgetické náplasti)
Skóre výkonu ECOG menší nebo rovné 2
Pacienti, rodiče nebo zákonní zástupci musí umět mluvit a číst anglicky
Informovaný souhlas: Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci (pokud je pacientovi méně než 18 let) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu této studie a rizikům spojeným s účastí. Do všech diskuzí budou zahrnuti dětští pacienti mladší 18 let. Písemný souhlas se získá u dětí mladších 18 let a starších nebo rovných 8 let. Pokud je to možné, u dětí mladších 8 let se získá ústní souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Nelze poskytnout souhlas/souhlas
Pacienti s akutní život ohrožující infekcí nebo střevní obstrukcí
Pacienti s neocenitelnou funkcí střev (tj. pacienti s kolostomií nebo paralyzovaní pacienti)
Pacienti dříve zapsaní do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robinson CB, Fritch M, Hullett L, Petersen MA, Sikkema S, Theuninck L, Timmer K. Development of a protocol to prevent opioid-induced constipation in patients with cancer: a research utilization project. Clin J Oncol Nurs. 2000 Mar-Apr;4(2):79-84.
- Kavanagh JJ, Copeland LJ, Gershenson DM, Saul PB, Wharton JT, Rutledge FN. Continuous-infusion vinblastine in refractory carcinoma of the cervix: a phase II trial. Gynecol Oncol. 1985 Jun;21(2):211-4. doi: 10.1016/0090-8258(85)90254-9.
- Wright PS, Thomas SL. Constipation and diarrhea: the neglected symptoms. Semin Oncol Nurs. 1995 Nov;11(4):289-97. doi: 10.1016/s0749-2081(05)80010-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 020146
- 02-CC-0146
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .