Vinca 알칼로이드 또는 마약을 투여받은 소아암 환자의 변비
Vinca 알칼로이드 및/또는 마약을 투여받는 소아 종양 환자의 변비 평가 프로세스를 평가하는 파일럿 연구
이 연구는 암에 걸린 어린이의 변비를 측정하기 위한 설문지를 평가할 것입니다. 이 연구에 사용된 설문지(변비 평가 척도)는 성인 환자의 변비 유무와 중증도를 확실하게 예측하지만 어린이에게는 테스트되지 않았습니다. 설문지에 대한 답변은 아동의 변비 수준을 결정하고 적절한 치료를 계획하고 제공하는 데 사용됩니다.
National Cancer Institute 시험에 등록되어 있고 매주 1일 2회 또는 그 이상 빈카 알칼로이드 또는 마약을 복용하는 21세 이하의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
연구에 등록하면 참가자는 다음 절차를 거칩니다.
- 아동(또는 아동의 부모)은 아동의 배변 습관에 대해 면담합니다.
- 소아의 가장 최근 장 기능과 관련된 신체 검사 결과는 검토를 위해 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
- 등록된 영양사가 자녀의 식습관에 대해 자녀 또는 부모와 면담할 것입니다.
연구 중에 참가자는 다음 절차를 거칩니다.
- 공인 간호사가 아동의 배변에 대해 아동 또는 부모를 면담합니다. 입원 아동의 경우 격일로, 외래 환자의 경우 주 3회(전화) 실시한다.
- 자녀 또는 부모는 매일 배변 일기를 작성합니다.
- 등록된 영양사가 아이의 영양 상태를 주기적으로(전화로) 평가합니다.
연구에 들어갈 때 변비가 없는 아이들은 변비를 예방하기 위해 매일 대변 연화제를 받게 됩니다. 연구 중에 변비에 걸린 어린이는 필요에 따라 치료를 받게 됩니다. 환자는 최대 6주 동안 빈카 알칼로이드 또는 마약의 마지막 투여 후 7일 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암에 걸린 어린이는 화학 요법, 방사선, 외과 개입 및 생물 요법을 포함한 복합 요법으로 치료를 받습니다. 빈카 알칼로이드 및/또는 마취제를 사용한 치료와 질병 진행에 따른 중요한 생활 방식의 변화는 어린이의 배변 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 어린이의 건강과 웰빙을 유지하기 위해 치료 또는 질병 상태의 원치 않는 부작용인 변비를 최소화하거나 예방할 수 있습니다.
변비가 종양학 환자에게 널리 퍼져 있다는 광범위한 지식에도 불구하고 암 치료 계획이 종종 변비를 간과하고 효과적인 평가, 치료 및 관리에 대한 합의 부족을 반영한다는 증거가 있습니다. 연구 문헌은 변비의 특정 측면을 다루기 위한 데이터베이스를 제공합니다. 그러나 장 기능에 영향을 미치는 모든 요인을 다루는 연구는 거의 없으며 아직 소아 인구를 모집한 연구는 거의 없습니다.
변비 평가 척도(Constipation Assessment Scale, CAS)는 성인 인구에서 변비의 존재와 중증도를 예측하는 것으로 밝혀진 타당하고 신뢰할 수 있는 척도이지만 소아 인구에서는 테스트된 적이 없습니다. 암 진단을 받은 어린이를 대상으로 CAS 도구를 활용한 시범 연구를 실시할 예정입니다. 변비의 유무와 중증도를 평가하는 과정과 CAS 도구의 신뢰성과 타당성을 테스트합니다. 연구 모집단은 21세 이하의 입원 환자 및 외래 환자로 구성되며 통증 관리를 위해 매주 빈카 알칼로이드 및/또는 마약을 하루 2회 이상 투여받습니다. 빈카 알칼로이드 및/또는 마약의 마지막 투여 후 최대 6주 동안 환자를 7일 동안 추적합니다. 환자는 장 기능 및 변비에 대한 입원시 평가됩니다. 입학 평가에는 간호 및 영양 평가, 병력 및 신체 검토, CAS 관리가 포함됩니다. 후속 평가에는 간호, 영양, CAS 관리 및 환자 일일 장 일지가 포함됩니다.
연구 참여 여부와 관계없이 모든 환자는 NCI POB 직원이 수립한 장 예방 및 관리 지침에 따라 중재를 처방받게 됩니다. 이 지침은 NCI POB 직원의 경험뿐만 아니라 종양학 문헌에서 Medline의 과학적 건전성 및 임상 관련성 기준을 사용하여 검증된 연구에서 생성되었습니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
21세 이하의 NCI 환자
조직학적으로 확인된 암의 진단
수용: 매주 1일 2회 이상의 빈카 알칼로이드 및/또는 마약(환자 제어 진통제, 경피 진통 패치 포함)
2 이하의 ECOG 성능 점수
환자, 부모 또는 법적 보호자는 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
사전 동의: 모든 환자 또는 법적 보호자(환자가 18세 미만인 경우)는 본 연구의 목적 및 참여와 관련된 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다. 18세 미만의 소아 환자가 모든 논의에 포함됩니다. 18세 미만 8세 이상의 아동은 서면 동의서를 받아야 합니다. 가능한 경우 8세 미만의 아동은 구두 동의를 얻습니다.
제외 기준:
동의/동의를 제공할 수 없음
급성 생명을 위협하는 감염 또는 장폐색 환자
평가할 수 없는 장 기능을 가진 환자(즉, 결장루가 있는 환자 또는 마비된 환자)
이전에 이 연구에 등록한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Robinson CB, Fritch M, Hullett L, Petersen MA, Sikkema S, Theuninck L, Timmer K. Development of a protocol to prevent opioid-induced constipation in patients with cancer: a research utilization project. Clin J Oncol Nurs. 2000 Mar-Apr;4(2):79-84.
- Kavanagh JJ, Copeland LJ, Gershenson DM, Saul PB, Wharton JT, Rutledge FN. Continuous-infusion vinblastine in refractory carcinoma of the cervix: a phase II trial. Gynecol Oncol. 1985 Jun;21(2):211-4. doi: 10.1016/0090-8258(85)90254-9.
- Wright PS, Thomas SL. Constipation and diarrhea: the neglected symptoms. Semin Oncol Nurs. 1995 Nov;11(4):289-97. doi: 10.1016/s0749-2081(05)80010-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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